Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | FABRAZYME, Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, 35 mg/1 Vial, 1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji | 5819.99 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica Fabrazymea sadržava nominalnu vrijednost od 35 mg agalzidaze beta. Nakon rekonstitucije sa 7,2 ml vode za injekcije, jedna bočica Fabrazymea sadrži 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzidaze beta. Rekonstituirani rastvor se mora dalje razrijediti (vidjeti sekciju 6.6).
Agalzidaza beta je rekombinantni oblik humane ɑ-galaktozidaze A i proizvodi se rekombinantnom DNK tehnologijom pomoću stanične kulture jajnika kineskog hrčka. Niz aminokiselina rekombinantnog oblika kao i niz nukleotida kojim je kodiran jednaki su prirodnom obliku ɑ-galaktozidaze A.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Bijela ili sivo-bijela liofilizirana smjesa ili prašak.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Fabrazyme je indiciran za dugoročnu enzimsku nadomjesnu terapiju kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti (deficijencija α-galaktozidaze A).
Fabrazyme je indiciran za odrasle, djecu i adolescente starije od 8 godina.