Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | ENBREL, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 50 mg/1 mL, 4 šprice od prozirnog stakla napunjene rastvorom, 4 igle od nerđajućeg čelika i 4 jastučića, natopljenih alkoholom, u kutiji | 1094.6 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Enbrel 50mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Svaka napunjena šprica sadrži 50 mg etanercepta.
Etanercept je humani receptor faktora nekroze tumora p75, Fc fuzioni protein proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom u ekspresionom sistemu ćelija sisara iz ovarijuma kineskog hrčka (eng. Chinese hamster ovary, CHO).
Za cjelokupnu listu pomoćnih sastojaka vidi odjeljak 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Rastvor je bistar i bezbojan do blijedo žute ili blijedo smeđe boje.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Enbrel se može primjeniti u kombinaciji s metotreksatom za liječenje umjerenog do ozbiljnog aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata, u slučaju nedovoljnog odgovora na antireumatske lijekove za modificiranje bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindikovan). U slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja s metotreksatom neodgovarajući, Enbrel se može davati kao monoterapija.
- Enbrel je također namijenjen liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih, koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
- Pokazalo se da primjena Enbrela samog ili u kombinaciji s metotreksatom usporava progresiju oštećenja zglobova, izmjereno rendgenskom metodom i da poboljšava fizičke funkcije.
- Liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa kod odraslih, u slučaju prethodnog neadekvatnog odgovora na antireumatske lijekove za modificiranje bolesti. Pokazalo se da Enbrel dovodi do poboljšanja fizičke funkcije kod pacijenata s psorijatičkim artritisom te da smanjuje brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova određenu pomoću rendgena, kod pacijenata s poliartikularnom simetričnom podvrstom bolesti.
- Liječenje odraslih osoba sa teškim aktivnim ankilozirajućim spondilitisom kod kojih postoji neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju.
Aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza
- Liječenje odraslih pacijenata s teškim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskih dokaza s objektivnim znakovima upale na koje upućuju povišene vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili rezultati snimanja magnetnom rezonancom (MR), a koji nisu imali odgovarajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID-e).
- Liječenje poliartritisa (pozitivni ili negativni reumatoidni faktor) i proširenog oligoartritisa kod djece i adolescenata starijih od 2 godine kod kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.
- Liječenje psorijatičnog artritisa kod adolescenata starijih od 12 godina kod kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.
- Liječenje artritisa povezanog s entezitisom kod adolescenata starijih od 12 godina kod kojih postoji neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju ili je dokazano ne podnose.
- Liječenje odraslih sa umjerenim do teškim psorijatičnim plakovima bez odgovora na drugu sistemsku terapiju uključujući ciklosporin, metotreksat ili terapiju psoralenom i UV- A svjetlost (PUVA) ili kod pacijenata sa kontraindikacijama ili sa nepodnošenjem iste (vidi odjeljak 5.1).
Pedijatrijska plak psorijaza
- Liječenje djece starije od 6 godina i adolescenata sa hroničnom teškom plak psorijazom koji se neadekvatno kontroliše drugim sistemskim terapijama ili fototerapijom ili ih pacijenti ne podnose.