Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | BRONTIO, prašak za inhaliranje, tvrda kapsula, 18 mikrograma, 30 kapsula (3 PVC/PVDC-Alu blistera sa po 10 kapsula) u aluminijskoj vrećici i jednodozni uređaj za inhaliranje suhog praška, u kutiji | 43.59 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
- Jedna kapsula sadrži 22 mikrograma tiotropij bromida, što odgovara 18 mikrograma tiotropija. Jedna inhalacijska doza (doza oslobođena iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 10 mikrograma tiotropija.
Pomoćne supstance:
- Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem: Svaka kapsula sadrži 9,978 mg laktoza monohidrata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhaliranje, tvrda kapsula.
- Svijetlo-zelena, neprozirna, tvrda HPMC kapsula, veličine 3.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- BRONTIO je indikovan za održavanje bronhodilatacije, u svrhu ublažavanja simptoma kod bolesnika sa hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB).
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili pomoćne supstance navedene u poglavlju 6.1, ili na atropin ili njegove derivate, npr. ipratropijum ili oksitropijum.
Posebna upozorenja i mjere opreza prilikom upotrebe
- Tiotropijum-bromid, primjenjivan jednom dnevno za održavanje bronhodilatacije, ne smije se koristiti u početnom liječenju akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao terapija “spašavanja”. Nakon primjene tiotropijum-bromida, praška za inhalaciju, mogu se javiti trenutne reakcije preosjetljivosti.
- Zbog svoje antiholinergičke aktivnosti, tiotropijum-bromid se treba primjenjivati sa oprezom kod bolesnika sa glaukomom uskog ugla, hiperplazijom prostate ili opstrukcijom vrata mokraćnog mjehura (pogledati poglavlje 4.8). Lijekovi za inhalacijsku primjenu mogu izazvati bronhospazam uzrokovan inhalacijom.
- Tiotropijum-bromid se treba primjenjivati sa oprezom kod bolesnika koji su doživjeli infarkt miokarda u posljednjih 6 mjeseci; bilo kakvu nestabilnu ili po život opasnu srčanu aritmiju, ili aritmiju koja je zahtijevala intervenciju ili promjenu terapije u protekloj godini; bili hospitalizirani zbog zatajenja srca (grupe III ili IV prema NYHA klasifikaciji) unutar posljednje godine. Ovi pacijenti su bili isključeni iz kliničkih ispitivanja, a na spomenuta stanja može uticati antiholinergički mehanizam djelovanja.
- Budući da koncentracija lijeka u plazmi raste kod smanjene bubrežne funkcije, kod bolesnika sa umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min), tiotropijum-bromid se treba primijeniti samo ako očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik. Nema podataka o dugotrajnoj primjeni lijeka kod bolesnika sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti poglavlje 5.2).
- Pacijente treba upozoriti da prašak ne bi trebao doći u dodir sa očima te ih obavijestiti da to može rezultirati precipitacijom ili pogoršanjem glaukoma uskog ugla, bolovima ili smetnjama u očima, privremenom zamućenju vida, nastajanju vidnih kolobara ili obojenih slika praćenih crvenilom očiju usljed edema rožnjače i kongestije spojnice. Ukoliko dođe do pojave bilo kojeg od navedenih simptoma ili njihove kombinacije, pacijent treba prestati sa primjenom tiotropijum-bromida i odmah se javiti ljekaru specijalisti.
- Suhoća usta, koja je uočena pri liječenju antiholinergicima, pri dugotrajnoj primjeni može uticati na pojavu zubnog karijesa.
- Tiotropijum-bromid se ne treba primjenjivati više od jedanput dnevno (vidjeti poglavlje 4.9.).
- Tiotropijum-bromid kapsule sadrže 9,978 mg laktoza monohidrata. Ova količina obično ne uzrokuje probleme kod pacijenata intolerantih na laktozu.
- Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze, ne bi trebali uzimati ovaj lijek.