Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | BLITZIMA, 10 mg/1 mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 2 staklene bočice sa po 10 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji | 613.68 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Blitzima 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
- Jedan mL sadrži 10 mg rituksimaba.
- Jedna bočica od 10 mL sadrži 100 mg rituksimaba.
Blitzima 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
- Jedan mL sadrži 10 mg rituksimaba.
- Jedna bočica od 50 mL sadrži 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na kulturi stanične suspenzije sisavaca (jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom kromatografijom i izmjenom iona, uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
- Jedna bočica od 10 mL sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
- Jedna bočica od 50 mL sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
- Bistra, bezbojna tekućina, pH vrijednosti 6,3 – 6,8 i osmolalnosti 329 – 387 mOsmol/kg.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Blitzima je indicirana kod odraslih u sljedećim indikacijama:
- Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
- Blitzima je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
- Terapija održavanja lijekom Blitzima indicirana je u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
- Monoterapija lijekom Blitzima indicirana je u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
- Blitzima je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indicirana u liječenju odraslih bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim B-velikostaničnim ne-Hodgkinovim limfomom.
- Blitzima je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana za liječenje pedijatrijskih bolesnika (u dobi od ≥ 6 mjeseci do < 18 godina) s prethodno neliječenim uznapredovalim CD20 pozitivnim difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), Burkittovim limfomom (BL)/Burkittovom leukemijom (akutnom leukemijom zrelih B-limfocita [engl. B-cell acute leukaemia, B-AL]) ili limfomom nalik Burkittovu (engl. Burkitt-like lymphoma, BLL).
- Kronična limfocitna leukemija (KLL)
- Blitzima je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim i relapsnim /refraktornim KLL-om. Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući lijek Blitzima, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje lijekom Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom.
- Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis
- Blitzima je u kombinaciji s glukokortikoidima indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitiisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
- Blitzima je u kombinaciji s glukokortikoidima indicirana za poticanje remisije u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od ≥ 2 do < 18 godina) s teškim aktivnim GPA-om (Wegenerovom granulomatozom) i MPA-om.
- Obični pemfigus (pemphigus vulgaris, PV)
- Blitzima je indicirana za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim oblikom običnog pemfigusa (PV).
Kontraindikacije
Kontraindikacije za primjenu kod ne-Hodgkinovog limfoma i kronične limfocitne leukemije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
- Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
- Teško imunokompromitirani bolesnici.
Kontraindikacije za primjenu kod reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskog poliangiitisa i običnog pemfigusa
- Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
- Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
- Teško imunokompromitirani bolesnici.
- Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4. za druge kardiovaskularne bolesti).