Blastomat 20mg, 100mg, kapsula, tvrda

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivna supstanca: temozolomid

• Blastomat 5 mg: Svaka kapsula sadrži 5 mg temozolomida. Pomoćne supstance: laktoza, anhidrovana
• Blastomat 20 mg: Svaka kapsula sadrži 20 mg temozolomida. Pomoćne supstance: laktoza, anhidrovana
• Blastomat 100 mg: Svaka kapsula sadrži 100 mg temozolomida. Pomoćne supstance: laktoza, anhidrovana
• Blastomat 250 mg: Svaka kapsula sadrži 250 mg temozolomida. Pomoćne supstance: laktoza, anhidrovana

Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Kapsula, tvrda.

• Blastomat 5 mg: Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa zelenom neprovidnom kapom i bijelim neprovidnim tijelom i sa odštampanom oznakom ‘’5’’ na tijelu kapsule.
• Blastomat 20 mg: Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa narandžastom neprovidnom kapom i bijelim neprovidnim tijelom i sa odštampanom oznakom ‘’20’’ na tijelu kapsule.
• Blastomat 100 mg: Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa ljubičastom neprovidnom kapom i bijelim neprovidnim tijelom i sa odštampanom oznakom ‘’100’’ na tijelu kapsule.
• Blastomat 250 mg: Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa ij neprovidnom kapom i bijelim neprovidnim tijelom i sa odštampanom oznakom ‘’250’’ na tijelu kapsule.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Blastomat kapsule indikovane su za liječenje:

• odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom istovremeno sa radioterapijom, a nakon toga kao monoterapija,
• djece uzrasta od 3 godine i starije, adoslescenata i odraslih sa malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napredovao nakon standardne terapije.

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na temozolomid i druge sastojke lijeka navedene u odjeljku 6.1.
• Preosjetljivost na dakarbazin.
• Teška mijelosupresija (vidjeti odjeljak 4.4).

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija

Prilikom liječenja temozolomidom primijećene su oportunističke infekcije (poput Pneumocystis jirovecii pneumonije) i reaktivacija infekcija (poput HBV, CMV) (vidjeti dio 4.8).

Hepatotoksičnost

Jetrene ozljeda, uključujući smrtno zatajenje jetre kod pacijenata liječenih TMZ-om (vidjeti dio 4.8) su opisane prilikom primjene TMZ. Prije početka liječenja potrebno je obaviti osnovne testove funkcije jetre. Ako su abnormalni, ljekar treba procijeniti odnos koristi i rizika prije nego započne primjenu temozolomida, uključujući i procjenu potencijala smrtnog zatajenja jetre. Kod pacijenata na 42-dnevnom ciklusu liječenja, testove funkcije jetre treba ponoviti u polovini ovog ciklusa. Za sve pacijente testove funkcije jetre treba provjeriti nakon svakog ciklusa liječenja. Za pacijente sa značajnim poremećajima
funkcije jetre, ljekar treba procijeniti odnos koristi i rizika od nastavka liječenja. Toksičnost na jetri može se pojaviti nekoliko sedmica ili više nakon posljednjeg liječenja temozolomidom.

Primjena antiemetika

Mučnina i povraćanje često su povezani sa primjenom TMZ-a. Terapija sa antiemetikom se može primjeniti prije ili u toku terapije sa TMZ.

Laboratorijski parametri

Prije primjene ovog lijeka, sljedeći laboratorijski kriterijumi moraju biti zadovoljeni:

• ukupni broj neutrofila ≥1,5 x 10 ⁹/L i broj trombocita ≥ 100 x 10 ⁹/L.
• Kompletna krvna slika treba da se provjeri 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom nedjeljno sve dok je ukupan broj neutrofila iznad 1,5 x 10⁹ /L i broj trombocita iznad 100 x 10⁹ /L.
• Ako ukupan broj neutrofila padne na < 1,0 x 10⁹ /L ili broj trombocita bude < 50 x 10⁹/L tokom bilo kog ciklusa, u sljedećem ciklusu mora se primijeniti doza niža za jedan nivo (vidjeti odjeljak 4.2.). Veličina doze iznosi 100 mg/m² (nivo -1) , 150 mg/m² (nivo 0) 200 mg/m² (nivo 1).
• Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m².