| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| BRp* | BISOLEX sirup [4 mg/5 mL] 200 ml sirupa u bočici i plastična odmjerna kašičica od 5 ml u kutiji | 13.30 KM u slobodnoj prodaji |
| BRp* | BISOLEX oralne kapi, otopina [2 mg/1 mL] 30 ml oralnih kapi, otopine u staklenoj bočici sa nastavkom za kapanje, u kartonskoj kutiji | 7.70 KM u slobodnoj prodaji |
| BRp* | BISOLEX tableta [8 mg/1 tableta] 20 tableta (2 PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji | 8.90 KM u slobodnoj prodaji |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 5 ml sirupa sadrži 4 mg bromheksinhlorida.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom:
- 5 ml sirupa sadrži 173,9 mg etanola 96%.
- 5 ml sirupa sadrži 2100 mg sorbitola.
- 5 ml sirupa sadrži 0,3 mg propilparahidroksibenzoata.
Za cjelovit popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
- Bistra svjetlozelena tekućina s mint aromom (eukaliptus, paprena metvica).
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Bisolex sirup se primjenjuje za simptomatsko liječenje bolesti respiratornog sistema popraćenih izlučivanjem viskoznog sekreta.
Kontraindikacije
- Bisolex sirup je kontraindikovan kod bolesnika preosjetljivih na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
- Oprez je neophodan kod bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u anamnezi. Bolesnici moraju biti svjesni mogućeg pojačanog izlučivanja sluzi u disajnim putevima tokom liječenja Bisolex sirupom.
- Prijavljene su teške reakcije kože poput polimorfnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom bromheksina. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s mjehurićima ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje bromheksinom te potražiti medicinsku pomoć.
- Bisolex sirup može prouzrokovati privremeni porast vrijednosti jetrenih enzima, te je neophodan oprez kod bolesnika s jako oslabljenom funkcijom jetre.
- Ne preporučuje se istovremena primjena Bisolex sirupa i antitusika.
- Ako se kod osoba koje uzimaju Bisolex sirup pojave znaci preosjetljivosti, teži gastrointestinalni poremećaji ili enureza (posebno kod djece), primjenu lijeka treba obustaviti.
Pomoćne supstance lijeka s poznatim učinkom
- Ovaj lijek sadrži 173,9 mg alkohola (etanola) u jednoj doznoj jedinici, što odgovara 173,9 mg/5 ml sirupa. Količina alkohola u 5 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u približno 5 ml piva ili 2 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav primjetan učinak. Ovaj lijek sadrži 2100 mg sorbitola u jednoj doznoj jedinici, što odgovara 2100 mg/ 5ml sirupa.
- Treba uzeti u obzir aditivni učinak istovremeno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može uticati na bioraspoloživost drugih istovremeno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sistemu i blagi laksativni učinak.
- Bisolex sirup također sadrži i propilparahidroksibenzoat. Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).