Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | BIOVEN MONO 50 mg/ml rastvor za infuziju, 1 staklena boca sa 50 ml rastvora za infuziju, u kutiji | 364.83 KM |
| ZU* | BIOVEN MONO 50 mg/ml rastvor za infuziju, 1 staklena boca sa 100 ml rastvora za infuziju, u kutiji | 729.66 KM |
| ZU* | BIOVEN, 1 staklena boca sa 50 ml rastvora za infuziju, u kutiji | 802.63 KM |
| ZU* | BIOVEN, 1 staklena boca sa 100 ml rastvora za infuziju, u kutiji | 1605.25 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
- Humani normalni imunoglobulin za intravaskularnu primjenu; 1 ml proizvoda sadrži 0,05 g humanog normalnog imunoglobulina (uključujući imunoglobulin G (IgG) ne manje od 95%)
Pomoćne supstance:
- glicin, voda za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju
Osnovna fizička i hemijska svojstva:
- bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili žućkasta tečnost.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Zamjenska terapija:
- Primarni sindromi imunodeficijencije kao što su:
- urođena agamaglobulinemija i hipogamaglobulinemija;
- uobičajena varijabilna imunodeficijencija;
- teška kombinovana imunodeficijencija;
- Wiskott-Aldrichov sindrom;
- prolazna hipogamaglobulinemija kod djece.
- Sekundarni sindromi imunodeficijencije kao što su:
- teške rekurentne bakterijske infekcije kod djece sa HIV / AIDS-om;
- hipogamaglobulinemija nastala kao rezultat citopenija različite geneze (akutna i hronična
leukemija, stanja nakon citostatske terapije); - teški oblici bakterijsko-toksičnih i virusnih infekcija kod odraslih i djece (uključujući hirurške
komplikacije praćene bakterijemijom i septikopiemijskim stanjima i u pripremi hirurških
pacijenata za operaciju); - prevencija i liječenje infekcije nedonoščadi sa malom porođajnom težinom;
- hipogamaglobulinemija nakon alogene transplantacije koštane srži.
Imunomodulacijska terapija:
- idiopatska trombocitopenična purpura;
- Guillain Barré sindrom;
- Kawasaki sindrom;
- hronična inflamatorna demijelinizirajuća polineuropatija;
- inflamatorna miopatija;
- Wegenerova granulomatoza;
- Dermatomiozitis;
- Sistemske bolesti vezivnog tkiva (reumatoidni artritis).
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na bilo koju komponentu proizvoda.
- Preosjetljivost na homologne imunoglobuline, posebno u vrlo rijetkim slučajevima nedostatka IgA, dok pacijent ima antitijela protiv IgA.
- Primjena imunoglobulina je kontraindicirana za pacijente sa istim ozbiljnim alergijskim reakcijama na proteinske proizvode iz ljudske krvi. Antihistaminska sredstva se preporučuju pacijentima koji pate od alergijskih bolesti ili su podložni alergijskim reakcijama nakon infuzije imunoglobulina slijedećih 8 dana.
- Lijek se smije propisati samo pacijentima sa imunopatološkim sistemskim bolestima (imunološke bolesti krvi, kolagenoze i nefriti) nakon stručnog medicinskog savjeta. Tokom akutnog alergijskog procesa, lijek se smije davati samo nakon pozitivnog zaključka alergologa koji se temelji na vitalnim znacima.