Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | AZOPT, Kapi za oči, suspenzija, 10 mg/1 mL, 1 bočica sa 5 ml kapi za oči, suspenzije, u kutiji | 9.06 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Svaki ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
- svaki ml suspenzije sadrži 0,1 mg benzalkonijum hlorida
Pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, suspenzija.
- Bijela do bijelkasta suspenzija
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
AZOPT je indiciran za smanjenje povišenog intraokularnog pritiska kod:
kao monoterapija kod odraslih pacijenata koji ne reaguju na beta blokatore ili u kojih su beta blokatori kontraindicirani, ili kao dodatna terapija uz beta blokatore ili analoge prostaglandina (vidi dio 5.1).
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Poznata preosjetljivost na sulfonamide (vidi dio 4.4)
- Teško oštećenje bubrega.
- Hiperhloremične acidoze.
Specijalna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Istovremena primjena
- Postoji mogućnost aditivnog djelovanja na poznate sistemske učinke inhibicije karboanhidraze kod pacijenata koji oralno primaju inhibitor karboanhidraze i AZOPT. Istovremena primjena AZOPTA i drugih oralnih inhibitora karboanhidraze nije ispitana, te se stoga ne preporučuje (vidi dio 4.5).
- AZOPT je primarno evaluiran u kombinovanoj terapiji s timololom u tretiranju glaukoma. Dodatno je ispitivan uticaj AZOPT kapi na snižavanje intraokularnog pritiska kao dodatna terapija sa analogom prostaglandina travoprostom. Nisu dostupni podaci o dugotrajnoj primjeni AZOPT kapi kao dodatne terapije sa travoprostom (vidi dio 5.1).
- Postoje ograničena iskustva primjene AZOPT kapi kod liječenja pacijenata s pseudoeksfolijativnim glaukomom ili pigmentnim glaukomom. Potreban je oprez u liječenju ovih pacijenata i preporučuje se česta kontrola intraokularnog pritiska (IOP). AZOPT nije ispitivan kod pacijenata s glaukomom uskog ugla, te se njihova primjena kod ovih pacijenata ne preporučuje.
- Mogući uticaj brinzolamida na funkciju endotela rožnice nije evaluiran kod pacijenata s oštećenjem rožnice (pogotovo kod pacijenata s malim brojem stanica endotela). Posebno, u ispitivanjima nisu bili uključeni pacijenti koji nose kontaktne leće, te se preporučuje pažljivo praćenje ovih pacijenata kod primjene brinzolamida, jer inhibitori karboanhidraze mogu uticati na vlažnost rožnice i nošenje kontaktnih leća može povećati rizik za rožnicu. Kod pacijenata s oštećenjem rožnice, npr. kod pacijenata sa diabetes mellitusom ili distrofijom rožnice preporučuje se pažljivo praćenje.
- Benzalkonijum hlorid, koji se uobičajeno primjenjuje kao konzervans u oftalmološkim preparatima, može uzrokovati tačkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju. Budući da AZOPT sadrži benzalkonijum hlorid, kod česte ili dugotrajne primjene lijeka, potrebno je pomno praćenje bolesnika sa suhim okom ili uslovima kada je oštećena rožnica.
- AZOPT nije ispitivan kod pacijenata koji nose kontaktne leće. AZOPT sadrži benzalkonijum hlorid koji može izazvati iritacije oka te uzrokovati promjenu boje mekih kontaktnih leća. Treba izbjegavati kontakt s mekim kontaktnim lećama. Pacijente treba upozoriti da izvade kontaktne leće prije primjene AZOPT kapi i pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja prije ponovnog stavljanja leća.
- Mogući povratni učinci nakon prestanka liječenja AZOPT kapima nisu ispitivani. Očekuje se da učinak sniženja intraokularnog pritiska traje 5 – 7 dana.