Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | AZIBIOT, Filmom obložena tableta, 500 mg/1 Tablet, 3 filmom obložene tablete (1 Al/PVC blister), u kutiji | 7.95 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- 1 filmom obložena tableta sadrži 500 mg azitromicina (u obliku 524 mg azitromicin, dihidrata).
- Pomoćne supstance: 2,85 mg laktoze na tabletu.
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci pogledajte poglavlje 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Filmom obložena tableta.
- Tablete su ovalne, bijele boje i imaju razdjelni urez.
- Tableta se može dijeliti na jednake polovine.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lijek Azibiot je indiciran za sljedeće bakterijske infekcije izazvane mikroorganizmima koji su osjetljivi na azitromicin (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.1):
- infekcije gornjeg respiratornog trakta (sinusitis, tonzilitis i faringitis)
- infekcije donjeg respiratornog trakta (uključujući bronhitis i pneumoniju)
- infekcije srednjeg uha (akutni otitis media)
- infekcije kože i mekih tkiva
- nekomplicirane genitalne infekcije koje uzrokuju Chlamidia trachomatis ili Neisseria
- gonoreja (sojevi koji nisu multirezistentni)
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na azitromicin, eritromicin, na druge makrolidne ili ketolidne antibiotike ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odjeljku 6.1.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Hepatotoksičnost
- Budući da je jetra njegov glavni put izlučivanja, azitromicin treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa značajnom bolešću jetre. Kod liječenja azitromicinom prijavljeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji potencijalno može dovesti do zatajivanja jetre opasnog za život (vidjeti odjeljak 4.8). Neki bolesnici mogu imati preegzistentnu jetrenu bolest ili mogu uzimati druge hepatotoksične lijekove. U slučaju znakova i simptoma jetrene disfunkcije, kao što su brzi razvoj astenije uz žuticu, tamna mokraća, sklonost krvarenju ili jetrena encefalopatija, potrebno je odmah napraviti testove jetrene funkcije/pretrage. Ako se pojavila disfunkcija jetre, davanje azitromicina treba prekinuti.
Hipertrofična stenoza pilorusa kod djece (IHPS)
- Nakon primjene azitromicina kod novorođenčadi (liječenje sve do 42 dana života), prijavljena je infantilna hipertrofična stenoza pilorusa (IPHS). Roditelje i njegovatelje je potrebno upozoriti da se obrate svojem liječniku ako prilikom hranjenja dođe do povraćanja ili nadražaja.
Superinfekcija
- Kao i kod drugih antibiotskih preparata, preporučuje se praćenje na znakove superinfekcije s neosjetljivim organizmima, uključujući gljivice. Ukoliko se pojavi superinfekcija, potrebno je prekinuti liječenje Azibiot filmom obloženim tabletama i uvesti odgovarajuće mjere.