Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | Avtozma 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica s 4 ml koncentrata | Hrvatska – 140.22 EUR |
| ZU* | Avtozma 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica s 10 ml koncentrata | Hrvatska – 288.15 EUR |
| ZU* | Avtozma 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica s 20 ml koncentrata | Hrvatska – 632.70 EUR |
ZU* – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg tocilizumaba.*
- Jedna bočica od 4 ml sadrži 80 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
- Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
- Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
- *humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 na receptor ljudskog interleukina-6 (IL-6) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA.
- Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
- Polisorbat
- Jedna bočica od 80 mg sadrži 2,0 mg polisorbata 80.
- Jedna bočica od 200 mg sadrži 5,0 mg polisorbata 80.
- Jedna bočica od 400 mg sadrži 10,0 mg polisorbata 80.
- Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
- Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Reumatoidni artritis (RA)
- Avtozma je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za:
- liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji prethodno nisu liječeni MTX-om
- liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih bolesnika koji nisu pokazali primjeren odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s više antireumatskih lijekova koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) ili antagonistima tumor nekrotizirajućeg čimbenika (TNF).
- U slučaju nepodnošenja MTX-a ili kad trajno liječenje MTX-om nije primjereno, Avtozma se može primijeniti u obliku monoterapije.
- Temeljem radioloških snimaka zglobova pokazano je da Avtozma u kombinaciji s metotreksatom
usporava progresiju oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju. - Koronavirusna bolest 2019 (COVID-19)
- Avtozma je indicirana za liječenje koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika koji primaju sistemske kortikosteroide i kojima je potrebna nadomjesna terapija kisikom ili mehanička ventilacija.
- Avtozma je indicirana za liječenje aktivnoga sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa (engl. systemic juvenile idiopathic arthritis, sJIA) kod bolesnika u dobi od dvije godine i starijih koji nisu dobro odgovorili na liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima i sistemskim kortikosteroidima.
- Avtozma se može primijeniti kao monoterapija (u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kad liječenje MTXom nije primjereno) ili u kombinaciji s MTX-om.
- Sistemski juvenilni idiopatski artritis (sJIA)
- Avtozma je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje juvenilnog idiopatskog poliartritisa (pJIA; pozitivan ili negativan nalaz testa na reumatoidni faktor i prošireni oligoartritis) kod bolesnika u dobi od 2 godine i starijih koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje MTX-om.
- Avtozma se može primijeniti kao monoterapija u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kada daljnje liječenje MTX-om nije primjereno.
- Sindrom otpuštanja citokina (CRS)
- Avtozma je indicirana za liječenje teškog ili po život opasnog sindroma otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome, CRS) izazvanog T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (engl. chimeric antigen receptor, CAR) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 ili više godina.