AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• Svaka tableta sadrži kao aktivnu supstancu montelukast natrij 5,20 mg, što je ekvivalentno 5 mg montelukasta.

FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete za žvakanje

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

• AVADIL je indiciran u liječenju astme kao dodatna terapija kod bolesnika sa blagom do umjereno teškom trajnom astmom koja nije dobro kontrolisana uzimanjem inhalacijskih kortikosteroida i kod kojih se primjenom kratkodjelujućih β-agonista “po potrebi” ne može postići odgovarajuća klinička kontrola astme.
• AVADIL može biti i alternativa liječenju niskim dozama inhalacijskih kortikosteroida kod bolesnika s blagom trajnom astmom koji u anamnezi nisu imali nedavne teške napade astme zbog kojih je trebalo uzimati oralne kortikosteroide i kod bolesnika koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (vidi dio 4.2).
• AVADIL je također indiciran u profilaksi astme kada je prevladavajuća komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana naporom.

Kontraindikacije

• Preosjetljivosti na montelukast, druge komponente lijeka ili druge antagoniste leukotrienskih receptora

Specijalna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

• Bolesnike treba savjetovati da peroralnu terapiju montelukastom nikad ne treba primjenjivati za liječenje akutnog napada astme i da za takve situacije trebaju imati spremne druge lijekove. Kod akutnog napada astme se moraju primijeniti kratkodjelujući inhalacijski β-agonisti. Ako je potrebno primijeniti više od uobičajene doze kratkodjelujućih inhalacijskih β-agonista, bolesnici moraju što prije potražiti savjet ljekara.
• Inhalacijski ili oralni kortikosteroidi se ne smiju naglo zamijeniti montelukastom.
• Nema podataka koji bi potvrdili da se doza oralnih kortikosteroida može sniziti kod istovremene primjene s montelukastom.
• U rijetkim slučajevima bolesnici koji uzimaju antiastmatike, uključujući i montelukast, mogu razviti sistemsku eozinofiliju, u nekim slučajevima s kliničkim obilježjima vaskulitisa koji odgovara Churg Straussovom sindromu, stanju koje se često liječi sistemskim kortikosteroidima. Ovi slučajevi se obično, ali ne uvijek, povezuju sa sniženjem doze ili prekidom terapije oralnim kortikosteroidima. Mogućnost da je primjena antagonista leukotrijenskih receptora povezana s razvojem Churg Straussovog sindroma se ne može isključiti niti potvrditi. Ljekari moraju biti upozoreni da se kod njihovih bolesnika mogu razviti eozinofilija, osip zbog vaskulitisa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatije. Bolesnike kod kojih se pojave opisani simptomi treba zbrinuti i ponovo procijeniti način liječenja.
• Bolesnici sa aspirinskom astmom koji uzimaju montelukast i dalje trebaju izbjegavati uzimanje aspirina i drugih nesteroidnih antiinflamatornih lijekova.
• Neuropsihijatrijski događaji su prijavljeni kod odraslih, adolescenata i djece koji su uzimali AVADIL (vidi dio 4.8.). Bolesnici i ljekari trebaju pripaziti na moguću pojavu neuropsihijatrijskih događaja. Bolesnike i/ili njegovatelje treba uputiti da obavijeste svog ljekara ukoliko se pojave takve promjene. Ljekari koji propisuju lijek trebaju pažljivo procijeniti rizike i koristi od nastavka liječenja lijekom AVADIL u slučaju pojave takvih događaja.
• Specijalna upozorenja
  • Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrija u jednoj tableti, to jeste zanemarljive količine natrija.
  • Ovaj lijek sadrži manitol. Manitol može imati blago laksativno dejstvo.