Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | AUBAGIO Film tableta 14 mg, 28 film tableta (2 Al/Al blistera sa po 14 film tableta) u kartonskom ovitku sa integrisanim blisterima i u zaštitnom kartonskom omotu, u kutiji | 1282.59 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna film-tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
- Pomoćne supstance sa potvrđenim djelovanjem: Jedna tableta sadrži 72 mg laktoze (u obliku monohidrata) i 0,3 mg natrija.
Za punu listu pomoćnih supstanci, vidjeti sekciju 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film-tableta.
Blijedo plave do pastelno plave peterougaone film-tablete, s utisnutom oznakom na jednoj strani (“14”) i ugraviranim logotipom firme na drugoj strani.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- AUBAGIO je indiciran za liječenje odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 godina i starijih s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (MS) (molimo pogledajte sekciju 5.1 za važne informacije o populacijama kod kojih je utvrđena efikasnost lijeka).
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
- Trudnice ili žene reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju pouzdanu kontracepciju tokom liječenja teriflunomidom i nakon liječenja sve dok su koncentracije lijeka u plazmi iznad 0,02 mg/l (vidjeti sekciju 4.6). Trudnoća se mora isključiti prije početka liječenja (vidjeti sekciju 4.6).
- Dojilje (vidjeti sekciju 4.6).
- Bolesnici s teškim imunodeficijentnim stanjima, npr. AIDS-om.
- Bolesnici sa značajno oštećenom funkcijom koštane srži ili značajnom anemijom, leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom.
- Bolesnici s teškom aktivnom infekcijom, do njezina izlječenja (vidjeti sekciju 4.4).
- Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega na dijalizi, zato što nema dovoljno kliničkog iskustva u toj grupi bolesnika.
- Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. u nefrotskom sindromu.