Blenrep 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• Belantamab mafodotin konjugat je protutijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) koji sadrži belantamab, afukozilirano humanizirano monoklonsko IgG1κ protutijelo specifično za antigen za sazrijevanje B-stanica (engl. B-cell maturation antigen, BCMA) i proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji sisavaca (jajnik kineskog hrčka), konjugiran s maleimidokaproilmonometilauristatinom F (mcMMAF).
• Blenrep 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
• Jedna bočica praška sadrži 70 mg belantamab mafodotina.
• Nakon rekonstitucije s 1,4 ml vode za injekcije, jedan ml otopine sadrži 50 mg belantamab mafodotina.
• Pomoćna tvar s poznatim učinkom
• Jedna bočica rekonstituirane otopine sadrži 0,28 mg polisorbata 80 u 1,4 ml otopine koja se može izvući iz bočice.
• Blenrep 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
• Jedna bočica praška sadrži 100 mg belantamab mafodotina.
• Nakon rekonstitucije s 2 ml vode za injekcije, jedan ml otopine sadrži 50 mg belantamab mafodotina.
• Pomoćna tvar s poznatim učinkom
• Jedna bočica rekonstituirane otopine sadrži 0,4 mg polisorbata 80 u 2 ml otopine koja se može izvući
• iz bočice.
• Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

• Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
• Liofilizirani bijeli do žuti prašak.

KLINIČKI PODACI

• Terapijske indikacije
  • Blenrep je indiciran za liječenje relapsnog ili refraktornog multiplog mijeloma u odraslih bolesnika:
  • u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom u bolesnika koji su primili najmanje jednu
    prethodnu terapiju; i
  • u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom u bolesnika koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju, uključujući lenalidomid.

BLENREP SAŽETAK SVOJSTAVA LIJEKA