Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | ENZALUTAMID STADA, film tableta, 40 mg, 112 film tableta, (8 Aluminium-OPA/Alu/PVC blistera po 14 film tableta), u kutiji | 5271.09 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Enzalutamid Stada 40 mg, film tablete – Jedna film tableta sadrži 40 mg enzalutamida.
- Enzalutamid Stada 80 mg, film tablete – Jedna film tableta sadrži 80 mg enzalutamida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
- Enzalutamid Stada 40 mg, film tablete – Žute, okrugle, film tablete, koje na jednoj strani imaju utisnuto „40“, prečnika 10 mm.
- Enzalutamid Stada 80 mg, film tablete – Žute, ovalne, film tablete, koje na jednoj strani imaju utisnuto „80“, dimenzija 17 mm x 9 mm.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lijek enzalutamid je indikovan:
- kao monoterapija ili u kombinaciji sa terapijom deprivacije androgena za liječenje odraslih muškaraca sa nemetastatskim hormonski osjetljivim rakom prostate (engl. non-metastatic hormonesensitive prostate cancer, nmHSPC) sa visokim rizikom biokemijskog relapsa (engl. biochemicalrecurrent, BCR) koji nisu kandidati za spasonosnu (tzv. „salvage“) radioterapiju (vidjeti dio 5.1).
- u kombinaciji sa terapijom deprivacije androgena za liječenje odraslih muškaraca sa metastatskim hormonski osjetljivim rakom prostate (engl. metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) (vidjeti dio 5.1).
- za liječenje odraslih muškaraca sa visokorizičnim nemetastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. castration-resistant prostate cancer, CRPC) (vidjeti dio 5.1).
- za liječenje odraslih muškaraca sa metastatskim CRPC koji su asimptomatski ili sa blagim simptomima nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena, a kod kojih hemoterapija još nije klinički indikovana (vidjeti dio 5.1).
- za liječenje odraslih muškaraca sa metastatskim CRPC kod kojih je bolest progradirala tokom ili nakon terapije docetakselom.
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
- Trudnice i žene u reproduktivnom periodu (vidjeti odjeljke 4.6 i 6.6).