Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU/Rp* | XOLAIR, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 75 mg/0,5 ml, 1 staklena napunjena šprica sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji | 435.27 KM |
| ZU/Rp* | XOLAIR, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 150 mg/ml, 1 staklena napunjena šprica sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji | 591.23 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena šprica s 0,5 ml rastvora sadrži 75 mg omalizumaba*.
*Omalizumab je humanizirano monoklonalno antitijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz ćelijske linije jajnika sisara kineskog hrčka (CHO engl. Chinese Hamster Ovary).
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistri do blago opalescentni, bezbojni do smeđkasto-žuti rastvor
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Xolair je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti). Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika s dokazanom IgE (imunoglobulin E) posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2).
Odrasli i adolescenti (12 godina starosti i više)
- Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme kod bolesnika sa teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili in vitro reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen, te koji imaju smanjenu funkciju pluća (FEV1 <80%), kao i česte simptome tokom dana ili buđenja tokom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, uprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist.
Djeca (6 do <12 godina starosti)
- Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme u bolesnika s teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili in vitro reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen, kao i česte simptome tokom dana ili buđenja tokom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, uprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist.
Hronični rinosinusitis s nosnim polipima (HRSsNP)
- Xolair je indiciran kao dodatak terapiji intranazalnim kortikosteroidima (INC) za liječenje odraslih bolesnika (18 godina starosti i više) sa teškim HRSsNP-om kod kojih se terapijom intranazalnim kortikosteroidima ne postiže odgovarajuća kontrola bolesti.