Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | TYSABRI, Koncentrat za rastvor za infuziju, 300 mg/15 mL, 15 ml koncentrata za rastvor za infuziju u staklenoj bočici, u kutiji | 2553.89 KM |
ZU* – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan mL koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
- Nakon razblaživanja (vidjeti dio 6.6) rastvor za infuziju sadrži približno 2,6 mg po mL natalizumaba.
- Natalizumab je rekombinantno humanizovano anti-α4-integrin antitijelo proizvedeno u mišjim ćelijskim linijama tehnologijom rekombinantne DNK.
- Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem
- Jedna bočica sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrijuma (za dodatne informacije vidjeti dio 4.4).
- Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Koncentrat za rastvor za infuziju.
- Bezbojan, bistar do blago opalescentan rastvor.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Lijek Tysabri je indiciran kao monoterapija koja modificira tok bolesti kod odraslih s visoko aktivnom relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS) za sljedeće grupe pacijenata:
- pacijenti s visoko aktivnom bolešću uprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja bar jednom terapijom koja mijenja tok bolesti (engl. disease modifying therapy, DMT) (za izuzetke i podatke o periodima ispiranja lijeka iz organizma vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
- ili
- pacijenti s brzonapredujućom teškom RRMS, definisanom sa 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s 1 ili više lezija utvrđenih gadolinijumom na magnetnoj rezonanci (MR) mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u poređenju s prethodnom nedavnom MR.