Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | TRACTOCILE, Rastvor za injekciju, 7.5 mg/1 mL, bočica sa 0,9 ml rastvora za injekciju, u kutiji | 49.55 KM |
| ZU* | TRACTOCILE, Koncentrat za rastvor za infuziju, 7.5 mg/1 mL, bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju | 156.27 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 5 mL rastvora sadrži 37.5 mg atosibana (u obliku atosiban acetata).
1 mL otopine sadrži 7.5 mg atosibana.
Nakon rastvaranja koncentracija atosibana je 0.75 mg/mL.
Za pomoćne supstance pogledati dio 6.1
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistar, bezbojni rastvor bez prisustva čestica.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lijek Tractocile je indikovan za odgodu prijetećeg prijevremenog poroda kod trudnica sa:
- pravilnim kontrakcijama uterusa u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u 30 minuta.
- cervikalnom dilatacijom od 1 do 3 cm (0-3 za prvorotkinje) i skraćenjem za ≥ 50%
- gestacionom starošću od 24. do 33. navršene sedmice
- normalnom srčanom frekvencijom fetusa
Kontraindikacije
Lijek Tractocile ne treba koristiti u slijedećim stanjima:
- gestaciona dob ispod 24 ili iznad 33 navršene sedmice
- prijevremena ruptura membrana > 30 sedmice gestacije
- abnormalna fetalna srčana frekvencija
- antepartalno krvarenje iz maternice koje zahtjeva hitni porođaj
- eklampsija i ozbiljna pre-eklampsija koje zahtjevaju porođaj
- intrauterina smrt fetusa
- suspektna intrauterina infekcija
- placenta praevia
- abrupcija placente
- bilo koje drugo stanje majke ili fetusa u kojem je nastavak trudnoće opasan
- preosjetljivost na aktivnu supstancu(e) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1