TOT’HEMA 50.00 mg/10 ml + 1,33 mg/10 ml + 0,7 mg/10 ml oralni rastvor

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna ampula sa 10 mL rastvora sadrži:

• 50,00 mg gvožđa (u obliku gvožđe (II) glukonata 399,73 mg),
• 1,33 mg mangana (u obliku mangan glukonata 10,78 mg),
• 0,70 mg bakra (u obliku bakar glukonata 5,00 mg).

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

• glukoza (99 mg/10 mL),
• saharoza (3000 mg/10 mL),
• etanol (108 mg/10 mL).

Za punu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Oralni rastvor

• Bistar rastvor, tamnosmeđe boje. Moguće je prisustvo finog precipitata.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

• Liječenje anemije uslijed nedostatka gvožđa kod odraslih, djece i dojenčadi.
• Prevencija i liječenje nedostatka gvožđa kod trudnica, nedonoščadi, blizanaca ili dojenčadi čije su majke imale nedostatak gvožđa, kada je unos gvožđa hranom nedovoljan.

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Preopterećenje gvožđem zbog povećane intestinalne apsorpcije ili izmjenjenog metabolizma gvožđa (npr. hemohromatoza, talasemija, reftraktarna anemija, aplastična anemija, sideroblastična anemija) ili prekomjernog parenteralnog unosa (npr. ponovljena ili hronična transfuzija).
• Anemija koja nije poslijedica nedostatka gvožđa (npr. hemolitička anemija, megaloblastična anemija, anemija uzrokovana zapaljenjem).
• Vilsonova bolest.

Posebna upozorenje i mjere opreza pri upotrebi

• Ovaj lijek se ne preporučuje kao terapija hiposideremije udružene sa inflamatornim sindromom.
• Nadoknada gvožđem treba što prije biti udružena sa liječenjem uzroka gubitka gvožđa, kada god je moguće.
• Nenamjeran visok unos može dovesti do trovanja koje može biti fatalno, posebno kod djece (vidjeti dio
• 4.9).
• TOT’HEMA se ne smije primjenjivati intravenozno.
• Slučajna aspiracija tokom primjene oralnog rastvora gvožđa može uzrokovati granulome, lezije ili nekrozu bronhijalne mukoze koji može rezultirati kašljem, hemoptizom i/ili bronhostenozom (čak i kada se aspiracija dogodila danima do mjesecima prije pojave ovih simptoma). Stariji pacijenti i pacijenti sa poteškoćama tokom gutanja su posebno u riziku od aspiracije. U slučaju sumnje na aspiraciju pacijenti treba da potraže medicinsku pomoć.
• Pacijenti sa rijetkim naslijednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze ili insuficijencijom saharoza-izomaltaze, ne bi smijeli uzimati ovaj lijek.
• Prisustvo glukoze i saharoze može štetiti zubima, u slučaju produžene upotrebe (najmanje dvije nedjelje).
• Ovaj lijek sadrži 108 mg alkohola (etanola) u svakoj ampuli. Količina alkohola u 10 mL ovog lijeka je jednaka količini manjoj od 3 mL piva ili 2 mL vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati nikakav značajan efekat.