Registrirana medicinska sredstva u Bosni i Hercegovini
| Zaštićeno ime medicinskog sredstva | Proizvođač | Nosilac odobrenja/distributor |
|---|---|---|
| TiO2 MESH BRA Surgical MESH Implant | BioCer Entwicklungs-GmbH, Dieselstraße 15, 95448 Bayreuth, Njemačka | “UNIFARM” d.o.o. Lukavac |
Opis
TiO2 Mesh BRA izrađen je od pletenog monofilamentnog polipropilena, ima strukturu s velikim porama i plavim prugama za orijentaciju. Površina kirurškog mrežastog implantata obložena je titanovim dioksidom.
Nije naveden utjecaj plastične obloge od titanovog dioksida na radiološke dijagnostičke postupke (rentgensko snimanje, CT, MRT i UZ pretrage).
Pletena tkanina može se rastegnuti u oba smjera, a njezina otpornost na trganje prilagođena je dinamici tkiva.
TiO2 Mesh BRA dostupan je u različitim oblicima i veličinama. Sterilizacija se vrši etilen oksidom.
Indikacija
TiO2 Mesh BRA je kirurški mrežasti implantat koji se koristi kao potpora, pojačanje i premosnica vlastitih struktura tkiva u rekonstrukcijskoj i medicinski indiciranoj plastičnoj i estetskoj kirurgiji dojke.
Priprema
Veličinu mrežice treba izabrati tako da je osiguran stabilan, ali ujedno i mekan položaj. Sva potrebna individualna podešavanja mrežice mogu se napraviti pomoću škara ili skalpela.
Napomene za uporabu
TiO2 Mesh BRA postavlja se sukladno odabranoj i standardiziranoj kirurškoj metodi. Potrebno je voditi računa o odgovarajućoj pripremi. Postavljanje mrežastog implantata vrši se bez zatezanja i po mogućnosti bez nabora.
Liječnik koji operira treba se pridržavati važećih medicinskih standarda prilikom odabira i rukovanja materijalom za šivanje.
Kontraindikacije
Nemojte koristiti TiO2 Mesh BRA na pacijentima koji su u razvojnoj fazi, npr. djeca i dojenčad.
Mrežasti implantat se ne smije koristiti na kontaminiranim ili upaljenim područjima.
Upozorenja
Proizvod je namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovo koristiti ili sterilizirati bilo koji dio proizvoda. Ponovna uporaba proizvoda za jednokratnu uporabu može izazvati ozbiljne zdravstvene smetnje i neodgovarajući učinak implantata.
Implantati su pakirani sterilno u dvostrukom pakiranju. Prije uporabe potrebno je pažljivo provjeriti neoštećenost pakiranja.
Implantat se ni u kom slučaju ne smije koristiti ako je pakiranje oštećeno, otvoreno ili vlažno. Oštećeni proizvodi ne smiju se koristiti.
Kako bi se osigurala otpornost na trganje TiO2 Mesh BRA, kontakt s oštrim predmetima tijekom implantacije ne bi trebao prelaziti uobičajenu kliničku uporabu kako bi se izbjeglo oštećenje mrežaste strukture.
Nuspojave
Moguće neželjene nuspojave pri korištenju TiO2 Mesh BRA mrežastih implantata između ostalog uključuju serom, hematom, recidiv, infekciju, širenje kože, nekrozu kože, dehiscenciju rane, kapsularnu fibrozu, migraciju mrežice, skupljanje mrežice, stvaranje fistule i sindrom crvene dojke. Kao i sva strana tijela, proizvod može negativno utjecati na već postojeću infekciju ili kontaminaciju rane.
Mjere opreza
Ovaj proizvod smiju koristiti samo liječnici koji su upoznati s relevantnim kirurškim tehnikama. Kako bi se postoperativne komplikacije i recidivi sveli na najmanju moguću mjeru, nužna je odgovarajuća fiksacija mrežice. Potreban je poseban oprez prilikom fiksiranja mrežice šavovima, stezaljkama ili spajalicama u blizini živaca i krvnih žila.
Implantacija se provodi na odgovornost liječnika koji vrši zahvat. Prilikom prilagođavanja mrežica rezanjem, vodite računa o tome da uklonite tupe, laserski izrezane rubove mrežice kako bi se izbjegle mikrotraume.