Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | SARCLISA 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica s 25 ml koncentrata | Hrvatska – 3387.91 EUR |
ZU* – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg isatuksimaba.
- Jedna bočica sadrži 100 mg isatuksimaba u 5 ml koncentrata (100 mg/5 ml).
- Jedna bočica sadrži 500 mg isatuksimaba u 25 ml koncentrata (500 mg/25 ml).
- Isatuksimab je imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo proizvedeno na staničnoj liniji sisavaca (jajnik kineskog hrčka [engl. Chinese Hamster Ovary, CHO]).
- Pomoćna tvar s poznatim učinkom
- Jedna bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju isatuksimaba sadrži 1 mg polisorbata 80.
- Jedna bočica s 25 ml koncentrata za otopinu za infuziju isatuksimaba sadrži 5 mg polisorbata 80.
- Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Koncentrat za otopinu za infuziju.
- Bezbojna do blago žuta otopina, koja u osnovi ne sadrži vidljive čestice (pH 6,0; osmolalnost od 350 do 400 mOsm/kg).
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- SARCLISA je indicirana:
- u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje dvije terapije koje su uključivale lenalidomid i inhibitor proteasoma i kojima je bolest uznapredovala tijekom posljednje terapije.
- u kombinaciji s karfilzomibom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 5.1).
- u kombinaciji s bortezomibom, lenalidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji ne ispunjavaju uvjete za autolognu transplantaciju matičnih stanica.
- u kombinaciji s bortezomibom, lenalidomidom i deksametazonom za indukcijsko liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji ispunjavaju uvjete za autolognu transplantaciju matičnih stanica.