Roteas 15 mg, 30 mg film tablete

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

Edoksaban (naziv robne marke: Roteas Pregled)

Edoksaban je oralni antikoagulantni lijek, obično poznat kao “razrjeđivač krvi”. Pripada klasi lijekova koji se nazivaju Izravni oralni antikoagulansi (DOAC) ili Ciljano specifični oralni antikoagulansi (TSOAC). Namijenjen je sprječavanju stvaranja štetnih krvnih ugrušaka.

1. Mehanizam djelovanja (Kako djeluje)

Edoksaban djeluje selektivno i reverzibilno inhibirajući Faktor Xa (izgovara se “Faktor Ten-A”).

• Faktor Xa je ključni enzim u kaskadi koagulacije – složenom procesu koji tijelo koristi za stvaranje krvnih ugrušaka.
• Inhibicijom faktora Xa, edoksaban prekida kaskadu, smanjujući proizvodnju trombina. Trombin je neophodan za pretvaranje fibrinogena u fibrin, mrežicu koja stvara ugrušak.
• Manje trombina znači da se može stvoriti manje ugrušaka.

2. Primarne indikacije (za što se koristi)

Edoksaban je odobren za tri glavne svrhe:

Smanjenje rizika od moždanog udara i sistemske embolije kod nevalvularne fibrilacije atrija (AFib):

• Kod pacijenata s AFib, srce kuca nepravilno, što može dovesti do nakupljanja i zgrušavanja krvi u atrijima. Ti ugrušci mogu putovati u mozak i uzrokovati moždani udar. Edoksaban smanjuje ovaj rizik.

Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE):

• Nakon početnog 5-10-dnevnog tretmana parenteralnim antikoagulansom (poput injekcijskog heparina), edoksaban se koristi za liječenje postojećih krvnih ugrušaka u venama (DVT) ili plućima (PE) i za sprječavanje njihovog ponovnog nastanka.

Smanjenje rizika od ponovne pojave DVT-a i PE:

• Nakon što je završeno početno liječenje, edoksaban se može koristiti dugotrajno kako bi se spriječila ponovna pojava DVT-a i PE.

3. Doziranje i primjena

• Dostupne jačine: Tablete od 15 mg, 30 mg i 60 mg.
• Učestalost: Uzima se jednom dnevno, sa ili bez hrane.
• Doziranje NIJE univerzalno. Propisana doza ovisi o:
• Indikacija: Doza za AFib razlikuje se od doze za DVT/PE.
• Funkcija bubrega: Ovo je najvažniji čimbenik. Edoksaban uvelike ovisi o bubrežnom klirensu. Doza se mora smanjiti kod pacijenata s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (mjereno klirensom kreatinina).
• Tjelesna težina: Doza za AFib smanjuje se za pacijente tjelesne težine ≤60 kg (≈132 lbs).
• Istodobna primjena lijekova: Doza za AFib smanjuje se za pacijente koji uzimaju određene inhibitore P-glikoproteina (P-gp) (npr. ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol).

Ključno je uzimati edoksaban točno onako kako je propisao liječnik.

4. Ključne prednosti edoksabana (i DOAC-ova općenito)

U usporedbi sa starijim antikoagulansom varfarinom (Farin), edoksaban nudi nekoliko prednosti:

• Fiksno doziranje: Nije potrebno rutinsko praćenje krvi (INR testovi).
• Manje interakcija lijekova i prehrane: Nema potrebe izbjegavati hranu bogatu vitaminom K (poput lisnatog povrća).
• Brzi početak i prestanak djelovanja: Djeluje brzo i relativno brzo napušta tijelo.
• Dokazana učinkovitost i sigurnost: Velika klinička ispitivanja (ENGAGE AF-TIMI 48 i Hokusai-VTE) pokazala su da je jednako učinkovit kao i varfarin, sa značajno nižim rizikom od većeg krvarenja, posebno intrakranijalnog krvarenja (krvarenja u mozgu).

5. Važne sigurnosne informacije i rizici

• Rizik od krvarenja: Najčešća i najozbiljnija nuspojava je krvarenje, koje može biti fatalno. Znakovi uključuju neobične modrice, krvarenje koje se ne zaustavlja, ružičasti ili smeđi urin, crvenu ili crnu stolicu, iskašljavanje krvi, glavobolje, vrtoglavicu i slabost.
• Spinalni/epiduralni hematom: Pacijenti koji se podvrgavaju spinalnoj punkciji ili epiduralnoj anesteziji imaju rizik od stvaranja hematoma (nakupljanja krvi) na kralježnici, što može dovesti do trajne paralize.
• Ne smije se koristiti kod pacijenata s mehaničkim srčanim zaliscima: Edoksaban nije odobren za upotrebu i ne smije se koristiti kod pacijenata s mehaničkim protetskim srčanim zaliscima.
• Oštećenje bubrega: Ne preporučuje se pacijentima s teškim oštećenjem bubrega (CrCl <15 mL/min).
• Trudnoća i dojenje: Ne preporučuje se.

6. Interakcije lijekova

Edoksaban stupa u interakciju s drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja ili utjecati na njegovu koncentraciju:

• Drugi antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi: (npr. varfarin, heparin, klopidogrel, aspirin, NSAID-i poput ibuprofena i naproksena).
• Snažni inhibitori P-gp-a: (npr. ciklosporin, dronedaron, ketokonazol, ritonavir) mogu povećati razinu edoksabana.
• Induktori P-gp-a: (npr. rifampin, karbamazepin, gospina trava) mogu smanjiti razinu edoksabana, čineći ga manje učinkovitim.

7. Sredstvo za poništavanje simptoma

U slučaju krvarenja opasnog po život ili hitne operacije, učinci edoksabana mogu se poništiti:

• Andexanet Alfa (Ondexxya®): Specifično sredstvo za poništavanje simptoma odobreno za edoksaban i druge inhibitore faktora Xa.
• Koncentrat protrombinskog kompleksa s četiri faktora (4F-PCC): Može se smatrati nespecifičnom opcijom poništavanja simptoma.

Sažetak

Upozorenje: Ove informacije služe samo u obrazovne svrhe i ne zamjenjuju stručni liječnički savjet. Uvijek se posavjetujte s kvalificiranim zdravstvenim djelatnikom za dijagnozu, liječenje i prije bilo kakvih promjena u vašem režimu liječenja.