Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | RIXATHON, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg, 100 mg/1 bočica, koncentrat za rastvor za infuziju, 2 staklene bočice od 10 ml sa po 100 mg rituksimaba, u kutiji | 613.68 KM |
| ZU* | RIXATHON, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg, 100 mg/1 bočica, koncentrat za rastvor za infuziju, 3 staklene bočice od 10 ml sa po 100 mg rituksimaba, u kutiji | 920.52 KM |
| ZU* | RIXATHON, koncentrat za rastvor za infuziju, 500 mg, 500 mg/1 bočica, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 staklena bočica od 50 ml sa 500 mg rituksimaba, u kutiji | 1499.81 KM |
| ZU* | RIXATHON, koncentrat za rastvor za infuziju, 500 mg, 500 mg/1 bočica, koncentrat za rastvor za infuziju, 2 staklene bočice od 50 ml sa po 500 mg rituksimaba, u kutiji | 2999.61 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Rixathon 100 mg koncentrat za rastvor za infuziju
- Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba.
- Rixathon 500 mg koncentrat za rastvor za infuziju
- Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba.
- Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na kulturi stanične suspenzije sisavaca (jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom kromatografijom i izmjenom iona, uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
- Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem
- Ovaj lijek sadrži do 23,06 mmol (ili 530,1 mg) natrija po dozi.
- Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Koncentrat za rastvor za infuziju.
- Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Rixathon je indiciran kod odraslih u sljedećim indikacijama:
- Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
- Rixathon je u kombinaciji s kemoterapijom indiciran u liječenju pacijenata oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
- Terapija održavanja lijekom Rixathon indicirana je u liječenju pacijenata oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
- Monoterapija lijekom Rixathon indicirana je u liječenju odraslih pacijenata oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
- Rixathon je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indiciran u liječenju odraslih pacijenata s CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-stanica.
- Rixathon je u kombinaciji s kemoterapijom indiciran za liječenje pedijatrijskih pacijenata (u dobi od ≥ 6 mjeseci do < 18 godina) s prethodno neliječenim uznapredovalim CD20 pozitivnim difuznim B velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), Burkittovim limfomom (BL)/Burkittovom leukemijom (akutnom leukemijom zrelih B-limfocita [engl. B-cell acute leukaemia, B-AL]) ili limfomom nalik Burkittovu (engl. Burkitt-like lymphoma, BLL).
- Hronična limfocitna leukemija (HLL)
- Rixathon je u kombinaciji s kemoterapijom indiciran za liječenje pacijenata s prethodno neliječenom i relapsirajućom/refraktornom hroničnom limfocitnom leukemijom. Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za pacijente prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući Rixathon, kao i za pacijente refraktorne na prethodno liječenje lijekom Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom.
- Za dodatne informacije, pogledati dio 5.1.
- Reumatoidni artritis
- Rixathon je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje odraslih pacijenata s teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na druge antireumatske lijekove koji modificiraju tok bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs), uključujući jedan ili više inhibitora faktora nekroze tumora (TNF), ili ih nisu podnosili.
- Pokazalo se da Rixathon u kombinaciji s metotreksatom usporava napredovanje oštećenja zglobova, ocijenjeno radiografski, te poboljšava fizičku funkciju.
- Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis
- Rixathon je u kombinaciji s glukokortikoidima indiciran za liječenje odraslih pacijenata s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangitisom (MPA).
- Rixathon je u kombinaciji s glukokortikoidima indiciran za poticanje remisije kod pedijatrijskih pacijenata (u dobi od ≥ 2 do < 18 godina) s teškim aktivnim GPA-om (Wegenerovom granulomatozom) i MPA-om.
- Obični pemfigus (pemphigus vulgaris, PV)
- Rixathon je indiciran za liječenje pacijenata sa umjerenim do teškim oblikom običnog pemfigusa (PV).