Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | RITUXIMAB BIOCAD, 100 mg/10 ml, koncentrat za otopinu za infuziju, 2 staklene bočice od 10 ml sa koncentratom za rastvor za infuziju, u kutiji | 613.68 KM |
| ZU* | RITUXIMAB BIOCAD, 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 staklena bočica od 50 ml sa koncentratom za rastvor za infuziju, u kutiji | 1499.81 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na kulturi stanične suspenzije sisavaca (jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom hromatografijom i izmjenom iona, uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži natrij.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna do svijetlo žuta tekućina
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Rituximab Biocad je indiciran u odraslih u sljedećim indikacijama:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
- Rituximab Biocad je u kombinaciji s hemoterapijom indicirana u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni
- Terapija održavanja lijekom Rituximab Biocad indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
- Monoterapija lijekom Rituximab Biocad indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na hemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon hemoterapije.
- Rituximab Biocad je u kombinaciji s CHOP hemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indicirana u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-stanica.
Hronična limfocitna leukemija (CLL)
- Rituximab Biocad je u kombinaciji s hemoterapijom indiciran za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim relapsirajućim/refraktornim CLL-om. Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući lijek Rituximab Biocad, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje lijekom Rituximab Biocad u kombinaciji s hemoterapijom.
Reumatoidni artritis
- Rituximab Biocad je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na druge antireumatske lijekove koji modificiraju tok bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs), uključujući jedan ili više inhibitora faktora nekroze tumora (TNF), ili ih nisu podnosili. Pokazalo se da Rituximab Biocad u kombinaciji s metotreksatom usporava napredovanje oštećenja zglobova, ocijenjeno radiografski te poboljšava fizičku funkciju.
Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis
- Rituximab Biocad je u kombinaciji s glukokortikoidima indicirana za poticanje remisije u odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangitisom (MPA).