Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | REMSIMA, Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, 100 mg/1 bočica, 100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju (1 staklena bočica), u kutiji | 506.8 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Infliksimab je himerno ljudsko-mišje IgG1 monoklonsko antitijelo proizvedeno u mišjim hibridomskim ćelijama rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak je bijele boje.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Remsima, u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za redukovanje znakova i simptoma, kao i za poboljšanje fizičkih funkcija kod:
- odraslih pacijenata sa aktivnom bolešću čiji odgovor na antireumatske lijekove koji modifikuju tok bolesti (eng. disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), uključujući metotreksat, nije bio odgovarajući.
- odraslih pacijenata sa teškom, aktivnom i progresivnom bolešću, koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modifikuju tok bolesti.
Kod ovih pacijenata, rendgenskim snimcima je pokazano smanjenje brzine progresije oštećenja zglobova. (videti odjeljak 5.1).
Remsima je indikovana za:
- liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Kronove bolesti kod odraslih pacijenata koji nisu odreagovali na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom i/ili imunosupresivom; ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
- liječenje fistuloznog oblika aktivne Kronove bolesti kod odraslih pacijenata koji nisu odreagovali na punu i odgovarajuću konvencionalnu terapiju (uključujući antibiotike, drenažu i imunosupresivnu terapiju).
Kronova bolest kod djece
- Remsima je indikovan za liječenje teškog oblika aktivne Kronove bolesti kod djece i adolescenata starosti od 6 do 17 godina, koji nisu odreagovali na konvencionalnu terapiju, uključujući kortikosteroid, imunomodulator i primarnu nutritivnu terapiju; ili koji ne podnose takve vrste terapija ili su im one kontraindikovane. Infliksimab je ispitivan samo u kombinaciji sa konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
- Remsima je indikovan za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa kod odraslih pacijenata koji nisu na odgovarajući način odreagovali na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Ulcerozni kolitis kod pedijatrijskih pacijenata
- Remsima je indikovan za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa kod djece i adolescenata starosti od 6 do 17 godina, koji nisu na odgovarajući način odreagovali na konvencionalnu terapiju, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
- Remsima je indikovan za liječenje teškog, aktivnog ankilozirajućeg spondilitisa kod odraslih pacijenata koji nisu na odgovarajući način odreagovali na konvencionalnu terapiju.
Remsima je indikovan za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa kod odraslih pacijenata kod kojih odgovor na prethodno liječenje antireumatskim lijekovima koji modifikuju tok bolesti nije bio odgovarajući. Lijek Remsima treba primjenjivati:
- u kombinaciji sa metotreksatom
- ili samostalno kod pacijenata koji ne podnose metotreksat ili je kod njih metotreksat kontraindikovan.
Pokazano je da infliksimab poboljšava funkcionalnu sposobnost kod pacijenata sa psorijatičnim artritisom i smanjuje brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova, što je procijenjeno na osnovu rendgenskih snimaka kod pacijenata sa poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti odjeljak 5.1).
- Remsima je indikovan za liječenje umjerene do teške plak psorijaze kod odraslih pacijenata kod kojih je druga sistemska terapija, uključujući ciklosporin, metotreksat ili PUVA terapiju, neefikasna, kontraindikovana ili je pacijenti ne podnose (vidjeti odjeljak 5.1).