Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | REMICADE, Prasak za koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/1 Vial, 1 staklena bočica sa 100 mg praška za koncentrat za rastvor za infuziju u kutiji | 638.18 KM |
ZU* – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Infliksimab je himerno humano-mišje monoklonalno antitijelo IgG1 proizvedeno u hibridnim ćelijama miša tehnologijom rekombinantne DNK.
- Nakon rastvaranja, 1 ml sadrži 10 mg infliksimaba.
- Za popis svih pomoćnih supstanci vidi dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat).
- Prašak sadrži liofilizirana bijela zrnca.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Reumatoidni artritis:
- Remicade je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjenje znakova i simptoma te poboljšanje fizičkih funkcija kod:
- odraslih bolesnika s aktivnom bolešću čiji je odgovor na antireumatske lijekove koji mijenjaju tok bolesti (DMARDs – disease modifying anti-rheumatic drugs), uključujući metotreksat, neadekvatan.
- odraslih bolesnika s teškom, aktivnom i progresivnom bolešću koji se prethodno nisu liječili metotreksatom ili drugom DMARDs terapijom.
- Kod navedenih bolesnika je smanjenje brzine progresije oštećenja zglobova dokazano rentgenskim snimcima (vidi dio 5.1).
- Crohnova bolest kod odraslih bolesnika:
- Remicade je indiciran za:
- liječenje srednje teškog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti kod odraslih bolesnika koji ne reaguju na punu i adekvatnu terapiju nekim kortikosteroidom i/ili imunosupresivom, odnosno kod onih koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takvu terapiju,
- liječenje aktivne fistulizirajuće Crohnove bolesti kod odraslih bolesnika koji ne reaguju na punu i adekvatnu konvencionalnu terapiju (uključujući antibiotike, drenažu i imunosupresive).
- Crohnova bolest kod djece:
- Remicade je indiciran za liječenje teškog oblika aktivne Crohnove bolesti kod djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina, koji nisu reagovali na konvencionalnu terapiju nekim kortikosteroidom, imunomodulatorom i primarnu nutritivnu terapiju, te onih koji ne podnose ili kod kojih su takve vrste terapija kontraindicirane. Remicade se ispitivao samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
- Ulcerozni kolitis:
- Remicade je indiciran za liječenje srednje teškog do teškog oblika ulceroznog kolitisa kod odraslih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na konvencionalno liječenje kortikosteroidima i 6-merkaptopurinom (6-MP) ili azatioprinom (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvo liječenje.
- Ulcerozni kolitis kod pedijatrijskih bolesnika
- Remicade je indiciran za liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina koji nisu adekvatno reagovali na konvencionalnu terapiju, uključujući kortikosteroide i 6-MP ili AZA, ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvo liječenje.
- Ankilozantni spondilitis:
- Remicade je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa kod odraslih bolesnika koji nisu adekvatno reagovali na konvencionalnu terapiju.
- Psorijatični artritis:
- Remicade je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa kod odraslih bolesnika kod kojih je odgovor na prethodno liječenje DMARD terapijom bio neadekvatan.
- Remicade treba primijeniti u kombinaciji sa metotreksatom ili kao jedinu terapiju kod bolesnika koji ne podnose metotreksat ili kod kojih je metotreksat kontraindiciran.
- Pokazalo se da Remicade poboljšava fizičku funkciju kod bolesnika sa psorijatičnim artritisom i da smanjuje brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova, na temelju rentgenskih snimaka kod bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidi dio 5.1).
- Psorijaza:
- Remicade je indiciran za liječenje plak psorijaze umjerenog do teškog stepena kod odraslih bolesnika kod kojih je sistemska terapija, uključujući ciklosporin, metotreksat ili PUVA bila neefikasna, kontraindicirana ili je bolesnici nisu podnosili (vidi dio 5.1).