Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | PRALUENT Rastvor za injekciju u napunjenom penu, 75 mg/ml , 2 napunjena pena sa po 1 ml rastvora za injekciju (za jednokratnu upotrebu), u kutiji | 774.39 KM |
| Rp* | PRALUENT Rastvor za injekciju u napunjenom penu, 150 mg/ml , 2 napunjena pena sa po 1 ml rastvora za injekciju (za jednokratnu upotrebu), u kutiji | – |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rastvor za injekciju od 75 mg/ml
Jedan napunjeni pen za jednokratnu upotrebu sadrži 75 mg alirokumaba u 1 ml rastvora.
Rastvor za injekciju od 150 mg/ml
Jedan napunjeni pen za jednokratnu upotrebu sadrži 150 mg alirokumaba u 1 ml rastvora.
Alirokumab je humano IgG1 monoklonalno antitijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Zapotpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija).
Bistri, bezbojni do blijedo žuti rastvor.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija.
Praluent je indiciran u odraslih osoba s primarnom hiperholesterolemijom (heterozigotna obiteljska i stečena) ili miješanom dislipidemijom, i kod pedijatrijskih pacijenata od 8 godina i starijih sa heterozigotnom familijarnom hiperholesterolemijom (HeFH) kao dodatak dijeti:
- u kombinaciji sa statinom ili sa statinom i drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-C (engl. Low Density Lipoprotein-Cholesterol) uz maksimalno podnošljive doze statina ili
- samostalno ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili u kojih je primjena statina kontraindicirana.
Utvrđena aterosklerotska kardiovaskularna bolest
Praluent je indiciran u odraslih bolesnika s utvrđenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti za smanjenje kardiovaskularnog rizika snižavanjem razine LDL-C, kao dodatak korekciji drugih faktora rizika:
- u kombinaciji s maksimalnom podnošljivom dozom statina s ili bez drugih terapija za snižavanje lipida
- samostalno ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili u kojih je primjena statina kontraindicirana
Za rezultate ispitivanja vezano uz učinke na LDL-C, kardiovaskularne događaje i ispitivane populacije vidjeti dio 5.1.