Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU/Rp* | PHESGO otopina za injekciju 600 mg/600 mg, 1 staklena bočica sa 10 ml otopine za injekciju, u kutiji | 6584.9 KM |
| ZU/Rp* | PHESGO otopina za injekciju 1200 mg/600 mg, 1 staklena bočica sa 15 ml otopine za injekciju, u kutiji | 11563.08 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Phesgo 600 mg/600 mg otopina za injekciju
Jedna bočica sa 10 ml otopine sadrži 600 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba.
Jedan ml otopine sadrži 60 mg pertuzumaba i 60 mg trastuzumaba.
Phesgo 1.200 mg/600 mg otopina za injekciju
Jedna bočica sa 15 ml otopine sadrži 1.200 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba.
Jedan ml otopine sadrži 80 mg pertuzumaba i 40 mg trastuzumaba.
Pertuzumab i trastuzumab su humanizirana imunoglobulinska (Ig)G1 monoklonska antitijela koja se proizvode u ćelijama sisara (ćelije jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne desoksiribonukleinske kiseline (DNA).
Za cjelovit popis pomoćnih supstanci vidjeti Dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlosmeđa otopina čija pH vrijednost iznosi 5,2-5,8, a osmolarnost 270-370 mOsmol/kg za otopinu od 1.200 mg/600 mg, odnosno 275-375 mOsmol/kg za otopinu od 600 mg/600 mg.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Phesgo je indiciran za primjenu u kombinaciji s hemioterapijom za:
- neoadjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, lokalno uznapredovalim, upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju s velikim rizikom od recidiva (vidjeti Dio 5.1)
- adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke s velikim rizikom od recidiva (vidjeti Dio 5.1)
Metastatski rak dojke
- Phesgo je indiciran za primjenu u kombinaciji s docetakselom kod odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim rakom dojke koji prethodno nisu primali anti-HER2 terapiju, ni hemioterapiju za liječenje metastatske bolesti.