Neozapin 25 mg/ 100 mg/ 200 mg oralne disperzibilne tablete

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

UPOZORENJE

Lijek Neozapin može izazvati agranulocitozu. Njegova upotreba treba da bude ograničena na sljedeće kategorije pacijenata:

• pacijente sa shizofrenijom koji ne reaguju na terapiju klasičnim antipsihoticima, ili je ne podnose, ili sa psihozom u Parkinsonovoj bolesti kada su druge terapije bile neuspješne (vidjeti odjeljak 4.1),
• pacijente koji u početku imaju normalne leukocitarne nalaze (broj bijelih krvnih ćelija ≥ 3500/mm³ (≥3,5 x 10⁹/l) kao i apsolutni broj neutrofila ≥2000/mm³ (≥2,0 x 10 ⁹/l), i
• pacijente kod kojih se može sprovesti redovna kontrola broja bijelih krvnih ćelija i apsolutnog broja neutrofila, redom koji slijedi: jednom nedjeljno tokom prvih 18 nedjelja terapije i zatim najmanje svake 4 nedjelje poslije toga, dok traje terapija. Praćenje se mora nastaviti tokom terapije i 4 nedjelje poslije potpunog ukidanja terapije lijekom Neozapin (vidjeti odjeljak 4.4).
• Ljekari koji propisuju lijek moraju u potpunosti da ispoštuju tražene bezbjednosne mjere. Prilikom svake konsultacije, pacijent koji dobija lijek Neozapin se mora podsjetiti da se obrati nadležnom ljekaru odmah ukoliko uoči da se kod njega razvija bilo kakva infekcija. Posebnu pažnju treba obratiti na tegobe slične gripu, kao što su povišena tjelesna temperatura ili bolovi u grlu i drugi znaci infekcije, koje mogu biti pokazatelji neutropenije (vidjeti odjeljak 4.4).
• Lijek Neozapin se mora izdavati pod strogim medicinskim nadzorom i u skladu sa zvaničnim preporukama (vidjeti odjeljak 4.4).
  Miokarditis
• Klozapin je povezan sa povećanim rizikom od pojave miokarditisa koji je u rijetkim slučajevima bio sa smrtnim ishodom. Povećan rizik od miokarditisa je najveći u prva 2 mjeseca terapije. Smrtni slučajevi zbog kardiomiopatije takođe su rijetko prijavljivani (vidjeti odjeljak 4.4).
• Na miokarditis ili kardiomiopatiju treba posumnjati ukoliko se kod pacijenata pojavi uporna tahikardija u mirovanju, posebno u prva 2 mjeseca terapije, i/ili ukoliko se pojave palpitacije, aritmije, bol u grudima ili drugi znaci i simptomi srčane insuficijencije (npr. neobjašnjivi umor, dispnea, tahipnea) ili simptomi koji su slični infarktu miokarda (vidjeti odjeljak 4.4).
• Ukoliko se sumnja na miokarditis ili kardiomiopatiju, terapiju lijekom Neozapin treba odmah prekinuti i pacijenta odmah uputiti kardiologu (vidjeti odjeljak 4.4).
• Pacijentima kod kojih su se pojavili miokarditis ili kardiomiopatija povezani sa primjenom klozapina ne
  smije se ponovo davati klozapin (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4).

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• Neozapin 25 mg, oralna disperzibilna tableta – Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 25 mg klozapina.
• Neozapin 100 mg, oralna disperzibilna tableta – Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 100 mg klozapina.
• Neozapin 200 mg, oralna disperzibilna tableta – Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 200 mg klozapina.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom : aspartam (E 951 ).

• Jedna oralna disperzibilna tableta 25 mg, sadrži 3,10 mg aspartama (E951).
• Jedna oralna disperzibilna tableta, 100 mg, sadrži 12,40 mg aspartama (E 951 ).
• Jedna oralna disperzibilna tableta, 200 mg, sadrži 24,80 mg aspartama (E 951 ).

Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Oralna disperzibilna tableta

• Neozapin, 25 mg, oralna disperzibilna tableta: Žute, okrugle, ravne tablete prečnika približno 8 mm. Tablete imaju utisnutu oznaku „ C7PN” na jednoj i „25” na drugoj strani.
• Neozapin, 100 mg, oralna disperzibilna tableta: Žute, okrugle, ravne tablete prečnika približno 13 mm. Tablete imaju utisnutu oznaku „ C7PN” na jednoj i „100” na drugoj strani.
• Neozapin, 200 mg, oralna disperzibilna tableta: Žute, okrugle, ravne tablete prečnika približno 16 mm. Tablete imaju utisnutu oznaku „ C7PN” na jednoj i „200” na drugoj strani.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Shizofrenija rezistentna na terapiju

• Klozapin je indikovan za terapiju pacijenata sa shizofrenijom koji su rezistentni na terapiju, i kod pacijenata sa shizofrenijom koji imaju teške, neliječive neurološke neželjene reakcije na druge antipsihotike, uključujući i atipične antipsihotike.
• Terapijska rezistencija se definiše kao izostanak zadovoljavajućeg kliničkog poboljšanja uprkos primjeni adekvatnih doza, najmanje dva različita antipsihotika, uključujući atipične antipsihotike, koji su primjenjivani u dovoljno dugom vremenskom periodu.

Psihotični poremećaji koji se javljaju tokom Parkinsonove bolesti

• Klozapin je takođe indikovan u terapiji psihotičnih poremećaja koji se javljaju u okviru Parkinsonove bolesti, kada primjena standardne terapije nije bila uspješna.

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
• Pacijenti koji nisu u mogućnosti da se podvrgnu redovnim ispitivanjima krvi.
• Toksične ili idiosinkratske granulocitopenije/agranulocitoze u anamnezi (sa izuzetkom granulocitopenije/agranulocitoze koje su posljedica prethodne hemioterapije).
• Agranulocitoza indukovana klozapinom u anamnezi.
• Terapija lijekom Neozapin ne smije se započinjati istovremeno sa lijekovima za koje se zna da imaju značajan potencijal da izazovu agranulocitozu; mora se izbjegavati istovremena primjena antipsihotika u obliku depo preparata.
• Oštećenje funkcije koštane srži.
• Nekontrolisana epilepsija.
• Alkoholne i druge toksične psihoze, intoksikacije lijekovima, komatozna stanja.
• Cirkulatorni kolaps i/ili depresija CNS-a iz bilo kog razloga.
• Teški bubrežni ili srčani poremećaji (npr. miokarditis).
• Akutno oboljenje jetre udruženo sa mučninom, anoreksijom ili žuticom; progresivno oboljenje
• jetre, insuficijencija jetre.
• Paralitički ileus.