MEMOXA, 5/10mg tableta

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

Aktivni sastojci:

• vinpocetin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Memoxa 5 mg: jedna tableta sadrži 5 mg vinpocetina.
Memoxa 10 mg: jedna tableta sadrži 10 mg vinpocetina.
Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo:
Memoxa 5 mg: jedna tableta sadrži 194,14 mg laktoza monohidrata.
Memoxa 10 mg: jedna tableta sadrži 184,7 mg laktoza monohidrata.

FARMACEUTSKI OBLIK

Tableta.
Memoxa 5 mg: bijele ili skoro bijele, cilindrične tablete bez mirisa.
Memoxa 10 mg: bijele ili skoro bijele, cilindrične tablete bez mirisa, sa utisnutom oznakom “I” na obje strane
tablete.

Upotreba

Vinpocetin se koristi za poboljšanje pamćenja i metabolizam mozga. Također se koristio za ishemiju i reperfuzijsku ozljedu, te se smatra neuroprotektivnim sredstvom. Međutim, postoji nekoliko snažnih kliničkih studija koje podupiru upotrebu vinpocetina kod moždanog udara, demencije ili drugih bolesti središnjeg živčanog sustava.

Doziranje

Većina kliničkih studija koristila je između 5 i 30 mg vinpocetina primijenjenog do 3 puta dnevno zbog kratkog poluživota (2 do 4 sata).

Kontraindikacije

Pacijenti sa ovim stanjima ne bi trebali uzimati Memoxu:

• Alergija na vinpocetin ili neki od njegovih sastojaka
• Nizak krvni tlak (hipotenzija)
• Zatvor

Posebne mjere opreza i upozorenja

Može izazvati neke nuspojave uključujući tjeskobu, nelagodu u želucu, probleme sa spavanjem, glavobolju, vrtoglavicu i crvenilo lica. Trudnoća: Vinpocetin je vjerojatno nesiguran ako ga se koristi tijekom trudnoće ili ga koriste oni koji bi mogle zatrudnjeti.

Dojenje: Vinpocetin je kontraindiciran ženama koje doje. Vinpocetin prolazi u majčino mlijeko i nije utvrđeno djelovanje lijeka kod dojenčadi.

Ovaj lijek sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Moguća je interakcija vinpocetina s antihipertenzivima (npr. organskim nitratima), antiaritmičkim lijekovima, antikoagulansima i lijekovima koji djeluju na centralni nervni sistem.

Vinpocetin sa navedenim lijekovima treba propisati s oprezom, a pacijentovo stanje se mora pratiti.
Utvrđeno je da vinpocetin može pojačati efekat alfa metildope. Redovna mjerenja krvnog pritiska potrebna su kada se uzimaju vinpocetin i alfa metildopa istovremeno.
Nisu primijećene interakcije u studijama sa pacijentima koji su uzimali vinpocetin sa određenim beta adrenoblokatorima, oralnim antidijabetičkim lijekovima, diureticima.

Neželjena djelovanja

Učestalost neželjenih djelovanja definisana je na sljedeći način: vrlo česta (javlja se u više od 1 na 10 bolesnika), česta (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika), manje česta (javlja se u 1 do 10 na 1000 bolesnika), rijetka (javlja se u 1 do 10 na 10000 bolesnika), vrlo rijetka (javlja se u manje od 1 na 10000 bolesnika), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Rijetko: smanjen broj leukocita i trombocita u krvi.
Vrlo rijetko: anemija, aglutinacija eritrocita.
Poremećaji imunog sistema
Vrlo rijetko: preosjetljivost.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Manje često: povećan nivo holesterola u krvi.
Rijetko: gubitak apetita, anoreksija, dijabetes.
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko: poremećaj spavanja, uznemirenost, nemir.
Vrlo rijetko: pretjerana elacija, depresija.
Poremećaji nervnog sistema
Manje često: glavobolja.
Rijetko: sedacija, vrtoglavica, stupor, hemipareza, amnezija.
Vrlo rijetko: drhtanje, konvulzije.
Poremećaji na nivou oka
Rijetko: edem diska optičkog živca.
Vrlo rijetko: hiperemija konjunktiva.
Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu
Manje često: vrtoglavica (vertigo).
Rijetko: hiperakuzija, hipoakuzija, zujanje u ušima (tinitus).
Kardiološki poremećaji
Rijetko: infarkt miokarda, angina pektoris, bradikardija, tahikardija, poremećaji kondukcije, palpitacije.
Vrlo rijetko: poremećaji ritma, fibrilacija atrija.
Vaskularni poremećaji
Manje često: hipotenzija.Rijetko: hipertenzija, crvenilo lica, tromboflebitis.
Vrlo rijetko: nestabilan krvni pritisak (iznenadne promjene u vrijednostima krvnog pritiska).
Gastrointestinalni poremećaji
Manje često: suha usta, dispepsija, mučnina.
Rijetko: bolovi u trbuhu, zatvor, proljev, povraćanje.
Vrlo rijetko: disfagija, stomatitis.
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Rijetko: eritem, pojačano znojenje, pruritus, urtikarija, osip.
Vrlo rijetko: dermatitis.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Rijetko: astenija, osjećaj vrućine.
Vrlo rijetko: nelagodan osjećaj u grudima, hipotermija.
Laboratorijska ispitivanja
Rijetko: povišen nivo triglicerida u krvi, depresija ST segmenta u EKG-u, smanjen ili povećan broj eozinofila u
krvi, promjene enzima jetre.
Vrlo rijetko: smanjen ili povećan broj leukocita u krvi, smanjen broj granulocita, smanjen broj eritrocita,
skraćenje trombinskog vremena, povećanje tjelesne težine.

Predoziranje

Dugotrajna primjena maksimalne dnevne doze vinpocetina (30 mg) dobro se podnosi. Čak ni jednokratna oralna doza od 360 mg vinpocetina nije izazvala bilo kakva klinički manifestna kardiovaskularna ili bilo kakva druga neželjena dejstva.

FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Ostali psihostimulansi i nootropni lijekovi
ATC: N06BX18

Vinpocetin je sintetski derivat vinkamina (Anacervix, Vincarutine). Vinpocetin je agens sa kompleksnim mehanizmom dejstva, koji povoljno djeluje na metabolizam u mozgu i protok krvi kao i na reološka svojstva krvi. Vinpocetin selektivno povećava
cerebralni protok krvi. Vinpocetin selektivno povećava dotok krvi u mozak i smanjuje cerebrovaskularnu rezistenciju. Vinpocetin ne mijenja izlazni srčani volumen, otkucaje srca, periferni vaskularni otpor. Vinpocetin ima neuroprotektivno dejstvo: ublažava štetne efekte citotoksičnih reakcija izazvanih ekscitatornim aminokiselinama. Inhibira voltažno zavisne Na+- i Ca2+- kanale kao i NMDA i AMPA receptore. Pojačava neuroprotektivni efekat adenozina.

Vinpocetin poboljšava cerebralnu mikrocirkulaciju: inhibira agregaciju trombocita, reducira patološki povećanu viskoznost krvi; povećava deformabilnost eritrocita i inhibira njihovo preuzimanje adenozina; poboljšava transport kiseonika u ćelijama mozga smanjenjem afiniteta eritrocita za kiseonik.

Vinpocetin stimuliše cerebralni metabolizam: pojačava preuzimanje i potrošnju glukoze i kiseonika od strane cerebralnog tkiva. Poboljšava cerebralnu toleranciju hipoksije i povećava transport glukoze (jedini izvor energije za mozak) kroz krvno-moždanu barijeru.

Vinpocetin pomjera metabolizam glukoze ka energetski povoljnijem aerobnom putu; selektivno inhibira Ca2+-kalmodulin zavisni cGMP-fosfodiesteraza (PDE) enzim; povećava nivoe cAMP i cGMP u mozgu. Povećava koncentraciju ATP i odnos ATP/AMP u mozgu; povećava
protok noradrenalina i serotonina u mozgu; stimuliše uzlazni noradrenergički sistem; ima antioksidativno dejstvo; kao rezultat svih ovih dejstava, vinpocetin ima cerebroprotektivno dejstvo.

Farmakokinetički podaci

Apsorpcija
Vinpocetin se dobro apsorbuje. Nakon oralne primjene lijek se apsorbira iz duodenuma i dostigne maksimalnu
koncentraciju u krvi za 1,5 sata. Uočeno je da je apsorpcija vinpocetina znatno veća (do oko 60% unesene
doze) kada se uzima sa obrokom.
Distribucija
Preko sistemske cirkulacije vinpocetin se dobro distribuira u različitim tkivima, uključujući mozak. Otprilike
60% lijeka veže se za proteine plazme, a volumen distribucije je otprilike 250 l.
Biotransformacija
Vinpocetin se metabolizira u jetri i nastaje neaktivni metabolit apovinkaminska kiselina.
Eliminacija
Većina doze izlučuje se u roku od 24 sata. Urinom se izlučuju samo vrlo male količine nemetaliziranog
vinpocetina. Poluživot eliminacije vinpocetina je otprilike 4 sata.
Farmakokinetički parametri vinpocetina nisu promijenjeni kod ispitanika sa jetrenom ili bubrežnom bolešću i
nije potrebno prilagođavanje doze.
Rezultati ovih studija pokazuju da se farmakokinetika vinpocetina ne razlikuje značajno kod mladih i starijih
osoba i da se lijek ne nakuplja u tijelu.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

ACONITUM Private Limited Liability Company
Inovacijų g. 4
Biruliškių k.
Kauno r.sav.
Litvanija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

UAB Aconitum
Inovacijų g. 4
Biruliškių k.
Kauno r.sav.
Litvanija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo
Igmanska 38
71320 Vogošća
Bosna i Hercegovina