LEPONEX 25 mg, 100 mg tablete

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

Leponex može prouzrokovati agranulocitozu. Upotrebu je potrebno ograničiti na pacijente:

• sa šizofrenijom koji ne reaguju ili ne podnose liječenje antipsihoticima, ili sa psihozom kod Parkinsonove bolesti kad druge strategije liječenja nisu imale efekta (vidjeti dio 4.1),
• koji u početku imaju normalne nalaze leukocita (broj bijelih krvnih ćelija ≥3500/mm³ (≥3,5×10⁹/l) i apsolutni broj neutrofila ≥2000/mm³ (2,0×10⁹/l)), i
• kod kojih je moguća redovna kontrola bijelih krvnih ćelija i apsolutnog broja neutrofila kako slijedi:
• jedanput sedmično tokom prvih 18 sedmica liječenja, te najmanje svake 4 sedmice nakon toga tokom liječenja. Praćenje se mora nastaviti tokom cijelog liječenja te još 4 sedmice nakon potpunog prekida uzimanja Leponexa (vidjeti dio 4.4).
• Ljekar koji propisuje lijek mora poštovati sigurnosne mjere. Prilikom svake kontrole pacijenta koji uzima Leponex je potrebno podsjetiti da se odmah obrati svom ljekaru ukoliko bi se javili znaci bilo kakve infekcije. Naročita pažnja mora se posvetiti pacijentima koji se žale na simptome nalik gripi, kao što su povišena temperatura ili upala grla, ili na ostale znakove infekcije koji mogu ukazivati na neutropeniju (vidjeti dio 4.4).
• Leponex se mora izdavati pod strogom medicinskom kontrolom i u skladu sa službenim preporukama (vidjeti dio 4.4).
• Miokarditis
• Leponex je povezan sa povećanim rizikom oboljenja od miokarditisa, koji u rijetkim slučajevima može imati fatalan ishod. Povećani rizik od miokarditisa je najveći u prva dva mjeseca terapije. Fatalni slučajevi od kardiomiopatije su također rijetko reportirani (vidjeti dio 4.4).
• Na miokarditis kao i na kardiomiopatiju treba posumnjati kod pacijenata koji osjećaju ustrajnu tahikardiju u stanju mirovanja, naročito u prva 2 mjeseca terapije, i/ili palpitacije, aritmije, bol u prsima kao i druge znake i simptome zatajenja srca (npr. neobjašnjiv umor, dispneja, tahipneja) ili simptome koji imitiraju infarkt miokarda (vidjeti dio 4.4).
• Ukoliko se sumnja na miokarditis ili kardiomiopatiju, trebalo bi odmah prestati sa terapijom lijeka Leponex te pacijenta odmah uputiti kardiologu (vidjeti dio 4.4).
• Pacijenti koji razviju miokarditis ili kardiomiopatiju uzrokovanu lijekom Leponex ne bi smjeli ponovo koristiti klozapin (vidjeti dio 4.3 i 4.4).

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• 25 mg tableta:
• Svaka tableta sadrži 25 mg klozapina kao aktivne supstance.
• Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: uključuju i 48,0 mg laktoza monohidrata po tableti.
• Za cijelu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
• 100 mg tableta:
• Svaka tableta sadrži 100 mg klozapina kao aktivne supstance.
• Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: uključuju i 192,0 mg laktoza monohidrata po tableti.
• Za cijelu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

• Tableta.
• 25 mg tableta:
• Žuta, okrugla, ravne površine sa nakošenim ivicama. Na jednoj kružnoj strani tableta ima oznaku za prijelom. S jedne strane oznake za prijelom se nalazi oznaka “L“, a s druge strane prijeloma oznaka “O”, dok se na suprotnoj strani tablete nalazi oznaka “CLOZ”.
• 100 mg tableta:
• Žuta, okrugla, ravne površine sa nakošenim ivicama. Tableta može biti podjeljena na dva jednaka dijela. Na jednoj kružnoj strani tableta ima oznaku za prijelom. S jedne strane oznake za prijelom se nalazi oznaka “Z“, a s druge strane prijeloma oznaka “A”, dok se na suprotnoj strani tablete nalazi oznaka “CLOZ”.

KLINIČKI PODACI

• Terapijske indikacije
  • Šizofrenija rezistentna na liječenje
  • Leponex je namijenjen za liječenje pacijenata sa šizofrenijom rezistentnom na liječenje kao i za pacijente sa šizofrenijom koji imaju teške, neliječive neurološke neželjene reakcije na druge antipsihotične agense, uključujući i atipične antipsihotike.
  • Rezistencija na liječenje je definisana kao nedostatak zadovoljavajućeg kliničkog poboljšanja uprkos upotrebi adekvatnih doza najmanje dva različita antipsihotika, uključujući i atipični antipsihotik tokom dovoljnog vremenskog perioda.
  • Psihoze u okviru Parkinsonove bolesti
  • Leponex je također namijenjen za psihozu u okviru Parkinsonove bolesti nakon neuspješnog liječenja sa
  • standardnim liječenjem.