Kymriah 1,2 x 10 na 6 – 6 x 10 na 8 stanica disperzija za infuziju

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• Kymriah je terapija imunosnim stanicama koja sadrži tisagenlekleucel, autologne T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (engl. chimeric antigen receptor, CAR).
• Jedna vrećica za infuziju lijeka Kymriah od etilenvinilacetata (EVA) sadrži disperziju stanica tisagenlekleucela, autolognih T-stanica koje su genetički modificirane da eksprimiraju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice), u koncentraciji koja se može razlikovati od serije do serije (vidjeti dio 4.2).
• Koncentracija CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica ovisi o indikaciji i bolesnikovoj tjelesnoj težini (za akutnu limfoblastičnu leukemiju [ALL] B-stanica). Stanični sastav i konačan broj stanica varira između serija za pojedinačne bolesnike. Uz T-stanice mogu biti prisutne i NK stanice. Kvantitativne informacije o koncentraciji CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/mL i ukupnom broju stanica u lijeku
• navedene su u dokumentaciji koja se dostavlja uz svaku seriju lijeka Kymriah.
• 1-3 vrećice za infuziju sadrže ukupno 1,2 x 106 do 6 x 108 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica.
• Pomoćna tvar s poznatim učinkom
• Ovaj lijek sadrži 2,43 mg natrija po mL i 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi.
• Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1

FARMACEUTSKI OBLIK

• Disperzija za infuziju.
• Bezbojna do blago žuta disperzija.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

• Kymriah je indiciran za liječenje:
• pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika u dobi do 25 godina s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica (ALL) koja je refraktorna, u recidivu nakon transplantacije ili u drugom ili kasnijem recidivu.
• odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije.