Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | KEYTRUDA, 25 mg/1 mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 staklena bočica od 10 ml sa 4 ml koncentrata za rastvor za infiuziju, u kutiji | 5285.9 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Pembrolizumab je humanizirano monoklonsko antitijelo koje se veže na receptor programirane ćelijske smrti-1 (engl. programmed cell death-1, PD-1) (izotip IgG4/kapa sa promjenom u redoslijedu sekvence za stabilizaciju u Fc regiji) proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama jajnika kineskog hrčka.
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do blago opalescentan, bezbojan do blijedo žuti rastvor (pH 5,2 – 5,8).
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Melanom
- Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za liječenje uznapredovalog (koji se ne može hirurški odstraniti ili metastatskog) melanoma kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina.
- Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za adjuvantno liječenje melanoma stadija IIB, IIC ili III kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina koji su podvrgnuti potpunoj resekciji (vidi dio 5.1).
- Karcinom pluća nemalih ćelija (engl. non-small cell lung carcinoma, NSCLC)
- Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za adjuvantno liječenje karcinoma pluća nemalih ćelija kod odraslih koji su izloženi visokom riziku od recidiva nakon potpune resekcije i hemoterapije zasnovane na platini (za kriterije za odabir bolesnika vidi dio 5.1).
- Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za prvu liniju liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih ćelija kod odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih ćelija sa ekspresijom (engl. tumour proportion score, TPS) ≥50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK.
- Lijek KEYTRUDA je u kombinaciji sa pemetreksedom i hemoterapijom koja sadrži platinu indiciran za prvu liniju liječenja metastatskog neskvamoznog karcinoma pluća nemalih ćelija kod odraslih čiji tumori nisu pozitivni na mutacije gena EGFR ili ALK.
- Lijek KEYTRUDA je u kombinaciji sa karboplatinom i paklitakselom ili nab-paklitakselom indiciran za prvu liniju liječenja metastatskog skvamoznog karcinoma pluća nemalih ćelija kod odraslih.
- Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma pluća nemalih ćelija kod odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥1% i koji su prethodno primili najmanje jedan hemoterapijski protokol. Bolesnici pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK trebaju također primiti ciljanu terapiju prije nego što prime lijek KEYTRUDA.
- Klasični Hodgkinov limfom (kHL)
- Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 ili više godina sa relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom kod kojih je autologna transplantacija matičnih ćelija (engl. autologous stem cell transplant, ASCT) bila neuspješna ili koji su prethodno primili najmanje dvije terapije ako nisu pogodni za ASCT.
- Urotelni karcinom
- Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma kod odraslih bolesnika koji su prethodno primili hemoterapiju koja sadrži platinu (vidi dio 5.1).
- Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma kod odraslih bolesnika koji nisu pogodni za hemoterapiju koja sadrži cisplatin i čiji tumori eksprimiraju PD-L kombinovanim pozitivnim rezultatom (engl. Combined positive score, CPS) ≥10 (vidi dio 5.1).
- Karcinom skvamoznih ćelija glave i vrata (engl. Head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)
- Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija ili u kombinaciji sa hemoterapijom koja sadrži platinu i 5-fluorouracil (5-FU) indiciran za prvu liniju liječenja metastatskog ili neresektabilnog rekurentnog karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata kod odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 sa CPS-om ≥1 (vidi dio 5.1).
- Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za liječenje rekurentnog ili metastatskog karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata kod odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥50% i čija bolest progredira tokom ili nakon hemoterapije koja sadrži platinu (vidi dio 5.1).
- Karcinom bubrežnih ćelija (engl. renal cell carcinoma, RCC)
- Lijek KEYTRUDA je u kombinaciji sa aksitinibom indiciran za prvu liniju liječenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija kod odraslih (vidi dio 5.1).
- Lijek KEYTRUDA je u kombinaciji sa lenvatinibom indiciran za prvu liniju liječenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija kod odraslih (vidi dio 5.1).
- Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika sa karcinomom bubrežnih ćelija kod povećanog rizika od recidiva nakon nefrektomije ili nakon nefrektomije i resekcije metastatskih lezija (za kriterije za odabir bolesnika vidi dio 5.1).
- Karcinomi sa visokom mikrosatelitnom nestabilnošću (engl. microsatellite instability high, MSI-H) ili sa nedostatkom mehanizma popravke pogrešno sparenih baza DNK (engl. mismatch repair deficient, dMMR)
- Kolorektalni karcinom (engl. colorectal cancer, CRC)
- Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za liječenje MSI-H ili dMMR kolorektalnog karcinoma kod odraslih bolesnika u sljedećim fazama liječenja:
- za prvu liniju liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma;
- za liječenje neresektabilnog ili metastatskog kolorektalnog karcinoma nakon prethodne
kombinovane terapije zasnovane na fluoropirimidinu.
- Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za liječenje MSI-H ili dMMR kolorektalnog karcinoma kod odraslih bolesnika u sljedećim fazama liječenja:
- Drugi karcinomi osim kolorektalnog karcinoma
- Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za liječenje sljedećih MSI-H ili dMMR tumora kod odraslih:
- uznapredovalog ili rekurentnog karcinoma endometrija kod bolesnica koje su doživjele progresiju bolesti tokom ili nakon prethodnog liječenja terapijom koja je sadržavala platinu u bilo kojoj fazi liječenja i koje nisu kandidati za kurativni hirurški zahvat ili radioterapiju;
- neresektabilnog ili metastatskog karcinoma želuca, tankog crijeva ili žučnog mjehura i vodova kod bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tokom ili nakon najmanje jedne prethodne terapije.
- Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za liječenje sljedećih MSI-H ili dMMR tumora kod odraslih:
- Kolorektalni karcinom (engl. colorectal cancer, CRC)
- Karcinom jednjaka
- Lijek KEYTRUDA je u kombinaciji sa hemoterapijom zasnovanoj na platini i fluoropirimidinu indiciran za prvu liniju liječenja lokalno uznapredovalog neresektabilnog ili metastatskog karcinoma jednjaka kod odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 sa CPS-om ≥10 (vidi dio 5.1).
- Trostruko negativan karcinom dojke (engl. triple-negative breast cancer, TNBC)
- Lijek KEYTRUDA je u kombinaciji sa hemoterapijom za neoadjuvantno liječenje, a zatim u monoterapiji za adjuvantno liječenje nakon hirurškog zahvata, indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili ranim trostruko negativnim rakom dojke sa visokim rizikom od recidiva (vidi dio 5.1).
- Lijek KEYTRUDA je u kombinaciji sa hemoterapijom indiciran za liječenje lokalno recidivirajućeg neresektabilnog ili metastatskog trostruko negativnog karcinoma dojke kod odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 sa CPS-om ≥10 i koji prethodno nisu primili hemoterapiju za metastatsku bolest (vidi dio 5.1).
- Karcinom endometrija (engl. endometrial carcinoma, EC)
- Lijek KEYTRUDA je u kombinaciji sa lenvatinibom indiciran za liječenje uznapredovalog ili rekurentnog karcinoma endometrija kod odraslih bolesnica koje su doživjele progresiju bolesti tokom ili nakon prethodnog liječenja terapijom koja je sadržavala platinu u bilo kojoj fazi liječenja i koje nisu kandidati za kurativni hirurški zahvat ili radioterapiju.
- Rak grlića maternice
- Lijek KEYTRUDA je u kombinaciji sa hemoterapijom i bevacizumabom ili bez njega indiciran za liječenje perzistentnog, rekurentnog ili metastatskog raka grlića maternice kod odraslih bolesnica čiji tumori eksprimiraju PD-L1 sa CPS-om ≥1.
- Adenokarcinom želuca ili gastroezofagealnog spoja
- Lijek KEYTRUDA je u kombinaciji sa trastuzumabom i hemoterapijom koja sadrži fluoropirimidin i platinu indiciran za prvu liniju liječenja lokalno uznapredovalog neresektabilnog ili metastatskog HER2-pozitivnog adenokarcinoma želuca ili gastroezofagealnog spoja kod odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 sa CPS-om ≥1.
- Lijek KEYTRUDA je u kombinaciji sa hemoterapijom koja sadrži fluoropirimidin i platinu indiciran za prvu liniju liječenja lokalno uznapredovalog neresektabilnog ili metastatskog HER2-negativnog adenokarcinoma želuca ili gastroezofagealnog spoja kod odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 sa CPS-om ≥1 (vidi dio 5.1).
- Karcinom žučnog mjehura i vodova (engl. biliary tract carcinoma, BTC)
- Lijek KEYTRUDA je u kombinaciji sa gemcitabinom i cisplatinom indiciran za prvu liniju liječenja lokalno uznapredovalog neresektabilnog ili metastatskog karcinoma žučnog mjehura i vodova kod odraslih bolesnika.
- Melanom