Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | IMATIS, 100 mg, 120 filmom obloženih tableta (12 PVC/Aclar//Al blistera po 10 tableta) u kutiji | 694.9 KM |
| Rp* | IMATIS, 400 mg, 30 filmom obloženih tableta (3 PVC/Aclar//Al blistera po 10 tableta) u kutiji | 715.2 KM |
Rp* – Lijek se izdaje uz ljekarski recept
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Aktivna supstanca:
- IMATIS 100 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 119,50 mg imatinib mesilata što odgovara 100 mg imatiniba.
- IMATIS 400 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 478,00 mg imatinib mesilata što odgovara 400 mg imatiniba.
- Pomoćne supstance:
- Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Filmom obložena tableta
- IMATIS 100 mg filmom obložena tableta: Jako tamnožuta do smeđkasto-narandžasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta sa urezom na jednoj strani.
- IMATIS 400 mg filmom obložena tableta: Jako tamnožuta do smeđkasto-narandžasta, ovalna filmom obložena tableta
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- IMATIS je indiciran za liječenje:
- odraslih i pedijatrijskih bolesnika sa novodijagnosticiranom hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML) pozitivnom na Philadelphia (Ph+) hromosom (bcr-abl) kod kojih se presađivanje koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
- odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ CML-om u hroničnoj fazi, nakon neuspjelog liječenja interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
- odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL), uz hemoterapiju.
- odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u obliku monoterapije.
- odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim bolestima (MDS/MPD) povezanim sa preraspodjelom gena za receptor trombocitnog faktora rasta (PDGFR).
- odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili hroničnom eozinofilnom leukemijom (CEL) s FIP1L1-PDGFRα preraspodjelom.
Efekat imatiniba na ishod presađivanja koštane srži nije utvrđen.
IMATIS je indiciran za:
- liječenje odraslih bolesnika s Kit (CD 117) pozitivnim inoperabilnim i/ili metastazirajućim malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST).
- adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s visokim rizikom od recidiva bolesti nakon resekcije Kit (CD 117)-pozitivnog GIST-a. Bolesnici s niskim ili vrlo niskim rizikom od recidiva ne bi trebali primati adjuvantnu terapiju.
- liječenje odraslih bolesnika s inoperabilnim dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP) i odraslih bolesnika s rekurentnim i/ili metastazirajućim DFSP-om koji nisu podobni za hirurški zahvat.
- Kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika, djelotvornost imatiniba se zasniva na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljavanju bez napredovanja bolesti kod bolesnika sa CML-om, na hematološkim i citogenetskim stopama odgovora bolesnika sa Ph+ ALL-om i MDS/MPD-om, na hematološkom odgovoru bolesnika sa HES/CEL-om i na objektivnom kliničkom odgovoru kod odraslih bolesnika s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om i DFSP-om te na trajanju preživljavanja bez recidiva kod adjuvantno liječenog GIST-a.
- Iskustvo s imatinibom kod bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR je vrlo ograničeno (vidjeti poglavlje 5.1).
- Osim za novodijagnosticiranu CML u hroničnoj fazi, ne postoje kontrolisana klinička ispitivanja koja pokazuju kliničku korist ili porast preživljavanja kod ovih bolesti.