Hulio 40 mg/0.8 ml otopina za injekciju u napunjenom penu

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj šprici
• Jedna napunjena šprica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
• Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj penu
• Jedan napunjeni pen s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
• Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitijelo koje se proizvodi u ćelijama jajnika kineskog hrčka.
• Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
• Jedna napunjena šprica ili napunjeni pen sadrži 38,2 mg sorbitola (E420).
• Za detaljan spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

• Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj šprici
• Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenom penu
• Bistra ili lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smeđkasto-žuta otopina.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

• Reumatoidni artritis
• U kombinaciji s metotreksatom, Hulio je indiciran za:
• liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u aktivnoj fazi kod odraslih bolesnika kod kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tok bolesti, uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.
• liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
• Hulio se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
• Radiološke su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
• Juvenilni idiopatski artritis
• Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
• Hulio je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod bolesnika u dobi od 2 godine i starijih kod kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tok bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor. Hulio se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za efikasnost monoterapije vidjeti dio 5.1). Adalimumab nije ispitivan kod bolesnika mlađih od 2 godine.
• Artritis povezan s entezitisom
• Hulio je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom kod bolesnika u dobi od 6 godina i starijih kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
• Aksijalni spondiloartritis
• Ankilozantni spondilitis (AS)
• Hulio je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa kod odraslih osoba kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
• Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a
• Hulio je indiciran za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MRI), kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
• Psorijatični artritis
• Hulio je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa kod odraslih bolesnika kod kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tok bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor. Pokazalo se da adalimumab smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiološki kod bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1), te da popravlja funkciju zglobova.
• Psorijaza
• Hulio je indiciran za liječenje umjerene do teške hronične plak psorijaze kod odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
• Plak psorijaza kod djece
• Hulio je indiciran za liječenje teške hronične plak psorijaze kod djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
• Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)
• Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
• Crohnova bolest
• Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti kod odraslih bolesnika kod kojih, uprkos prethodnom potpunom i odgovarajućem toku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima, nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
• Crohnova bolest kod djece
• Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti kod pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
• Ulcerozni kolitis
• Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa kod odraslih bolesnika kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
• Ulcerozni kolitis kod djece
• Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa kod pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući liječenje kortikosteroidima i/ili 6-merkaptopurinom (6-MP) ili azatioprinom (AZA), ili kod onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
• Uveitis
• Hulio je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa kod odraslih bolesnika kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili kod kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
• Uveitis kod djece
• Hulio je indiciran za liječenje hroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa kod djece u dobi od 2 godine i starije kod koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili kod kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.