Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| Rp* | HIZENTRA, 200 mg/1 ml, rastvor za injekciju, 1 staklena bočica sa 10 ml rastvora za injekciju, u kutiji | 246.14 KM |
| Rp* | HIZENTRA, 200 mg/1 ml, rastvor za injekciju, 1 staklena bočica sa 5 ml rastvora za injekciju, u kutiji | 123.53 KM |
| Rp* | HIZENTRA, 200 mg/1 ml, rastvor za injekciju, 1 napunjena injekciona šprica sa 5 ml rastvora za injekciju, u kutiji | 176 KM |
| Rp* | HIZENTRA, 200 mg/1 ml, rastvor za injekciju, 1 napunjena injekciona šprica sa 10 ml rastvora za injekciju, u kutiji | 352 KM |
| Rp* | HIZENTRA, 200 mg/1 ml, rastvor za injekciju, 1 staklena bočica sa 20 ml rastvora za injekciju, u kutiji | 526.89 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca
Humani normalni imunoglobulin za subkutanu injekciju (SCIg)*
1 ml sadrži: 200 mg proteina humane plazme sa sadržajem IgG (rastvor od 20%) od najmanje 98% čistoće.
Svaka bočica od 5 ml otopine sadrži: 1 g normalnog humanog imunoglobulina. Svaka bočica od 10 ml otopine sadrži: 2 g normalnog humanog imunoglobulina. Svaka bočica od 20 ml otopine sadrži: 4 g normalnog humanog imunoglobulina.
Svaka napunjena injekciona šprica od 5 ml otopine sadrži: 1 g normalnog humanog imunoglobulina. Svaka napunjena injekciona šprica od 10 ml otopine sadrži: 2 g normalnog humanog imunoglobulina. Svaka napunjena injekciona šprica od 20 ml otopine sadrži: 4 g normalnog humanog imunoglobulina.
Približna raspodjela podklasa IgG je sljedeća: IgG1 69%, IgG2 26%, IgG3 3%, IgG4 2%. Maksimalni sadržaj imunoglobulina tipa A (IgA) je 50 mikrograma/ml.
Pomoćne supstance
- L-prolin
- Polisorbat 80
- Natrijum hidroksid (ekvivalent <10 mmol/l natrijuma) Hlorovodonična kiselina
- Voda za injekcije
Hizentra ne sadrži konzervanse.
Za potpuni spisak pomočnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. *proizvod iz humane plazme donora
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za subkutanu injekciju.
Rastvor je bistar.
Boja može varirati od blijedo žute do svijetlo smeđe. Osmolalnost je oko 380 mOsmol/kg.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Supstituciona terapija kod odraslih i djece koji pate od sindroma primarne imunodeficijencije, kao što su:
- kongenitalna agamaglobulinemija i hipogamaglobulinemija
- obična varijabilna imunodeficijencija
- teška kombinovana imunodeficijencija i Wiskott-Aldrich sindrom
- nedostaci podklase IgG sa rekurentnim infekcijama
- Sekundarne imunodeficijencije (SID) kod pacijenata sa teškim ili trenutnim infekcijama, neefikasnim antimikrobnim tretmanom i dokazanim neuspjehom specifičnih antitijela (PSAF)* ili nivoima IgG u serumu < 4 g/L.
*(PSAF = neuspjeh da se poveća barem 2 puta titar IgG antitijela kao odgovor na pneumokokne polisaharide i polipeptidne antigen vakcine.) - Imunomodulatorna terapija:
- Hizentra je indicirana za liječenje pacijenata sa hroničnom inflamatornom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP) kao terapija održavanja nakon stabilizacije imunoglobulinima za intravensku primjenu (IVIg).