FUNZOL 50/100/150 mg kapsule, tvrde

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna FUNZOL 50 mg kapsula, tvrda sadrži: flukonazola 50 mg.
Jedna FUNZOL 100 mg kapsula, tvrda sadrži: flukonazola 100 mg.
Jedna FUNZOL 150 mg kapsula, tvrda sadrži: flukonazola 150 mg.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: laktoza.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Kapsula, tvrda.
FUNZOL 50 mg kapsule, tvrde su cilindrične, tvrde želatinske kapsule, sastavljene od tijela i kapice.
Tijelo kapsule je mat bijele boje. Kapica kapsule je prozirno plave boje. Veličina kapsule: 3. Sadržaj
kapsule je granulat bijele boje.
FUNZOL 100 mg kapsule, tvrde su cilindrične, tvrde želatinske kapsule, sastavljene od tijela i kapice.
Tijelo kapsule je mat bijele boje. Kapica kapsule je mat plave boje. Veličina kapsule: 2. Sadržaj
kapsule je granulat bijele boje.
FUNZOL 150 mg kapsule, tvrde su cilindrične, tvrde želatinske kapsule, sastavljene od tijela i kapice.
Tijelo i kapica kapsule su prozirno plave boje. Veličina kapsule: 1. Sadržaj kapsule je granulat bijele
boje.

KLINIČKI PODACI

• Terapijske indikacije
  • FUNZOL je indiciran u sljedećim gljivičnim infekcijama (vidjeti dio 5.1.).
    • FUNZOL je u odraslih indiciran za liječenje:
      • Kriptokoknog meningitisa (vidjeti dio 4.4.);
      • Kokcidioidomikoze (vidjeti dio 4.4.);
      • Invazivne kandidijaze;
      • Kandidijaze sluznica, uključujući orofaringealnu i ezofagealnu kandidijazu, kandiduriju i hroničnu mukokutanu kandidijazu;
      • Hronične oralne atrofične kandidijaze (povezane sa zubnim protezama), ako zubna higijena ili topikalni tretman nisu dovoljni;
      • Vaginalne kandidijaze, akutne ili rekurentne, kada lokalna terapija nije prikladna;
      • Kandidnog balanitisa, kada lokalna terapija nije prikladna;
      • Dermatomikoze, uključujući i tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor i dermalne kandidne infekcije, kada je indicirano sistemsko liječenje;
      • Infekcije tinea unguinium (onihomikoza), kada se drugi lijekovi ne smatraju odgovarajućim.
    • FUNZOL je u odraslih indiciran za profilaksu:
      • Relapsa kriptokoknog meningitisa, u pacijenata s visokim rizikom od recidiva;
      • Relapsa orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze, u pacijenata inficiranih HIV-om u kojih postoji visoki rizik od relapsa;
      • Rekurentne vaginalne kandidijaze (4 ili više epizoda godišnje), u svrhu smanjenja incidence javljanja;
      • Kandidnih infekcija u pacijenata s prolongiranom neutropenijom (kao što su pacijenti s hematološkim malignitetima koji primaju hemoterapiju ili pacijenti u toku procedure
      • transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija (vidjeti dio 5.1.).
    • FUNZOL je indiciran u djece uzrasta od 6 do 11 godina, te adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina:
      • FUNZOL se primjenjuje za liječenje kandidijaze sluznica (orofaringealna, ezofagealna), invazivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa, te za profilaksu kandidnih infekcija u imunokompromitiranih pacijenata. FUNZOL se može primjenjivati kao terapija održavanja, u svrhu prevencije relapsa kriptokoknog meningitisa u djece s visokim rizikom od rekurentne (povratne) infekcije (vidjeti dio 4.4.).

Liječenje može biti započeto prije nego što su poznati rezultati kultura i drugih laboratorijskih testova.
Međutim, čim se nalazi dobiju, antiinfektivnu terapiju treba prilagoditi u skladu s njima.

Treba uzeti u obzir službene smjernice o adekvatnoj primjeni antifungalnih lijekova.