Dagrafors 5 mg, 10 mg filmom obložena tableta

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• Dagrafors 5 mg filmom obložene tablete – Jedna tableta sadrži 5 mg dapagliflozina.
• Dagrafors 10 mg filmom obložene tablete – Jedna tableta sadrži 10 mg dapagliflozina.
• Pomoćna tvar s poznatim učinkom :
• Dagrafors 5 mg filmom obložene tablete -Jedna tableta sadrži 48,69 mg laktoze.
• Dagrafors 10 mg filmom obložene tablete – Jedna tableta sadrži 97,38 mg laktoze.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Filmom obložena tableta

• Dagrafors 5 mg filmom obložene tablete – Svijetlo smeđežute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s oznakom 5 na jednoj strani. Dimenzije tableta: promjer cca. 7 mm.
• Dagrafors 10 mg filmom obložene tablete – Svijetlo smeđežute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, s urezom na jednoj strani. Jedna strana razdjelnika označena je oznakom 1, a druga oznakom 0. Tableta se može podijeliti na jednake doze. Dimenzije tableta: cca. 13 x 6,5 mm.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Šećerna bolest tipa 2

• Dagrafors je indicirana za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 10 i više godina s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2, kao dodatak dijeti i tjelovježbi
• kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja
• kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti tipa 2

Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s drugim lijekovima, učinke na regulaciju glikemije, kardiovaskularne i bubrežne događaje te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.

Zatajenje srca

• Dagrafors je indicirana u odraslih bolesnika za liječenje simptomatskog kroničnog zatajenja srca .

Hronična bubrežna bolest

• Dagrafors je indicirana u odraslih bolesnika za liječenje hronične bubrežne bolesti.

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na aktivnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.