Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU/Rp* | COPAXONE, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki , 40 mg/ml, 12 napunjenih štrcaljki sa po 1 ml otopine za injekciju u blisteru, u kutiji | 1039.16 KM |
| ZU/Rp* | COPAXONE, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, 20 mg/ml, 28 napunjenih štrcaljki sa iglom, sa po 1 ml otopine za injekciju (4 blistera po 7 napunjenih štrcaljki), u kutiji | 1303.77 KM |
Rp – Lijek se izdaje uz ljekarski recept
COPAXONE pregled i upotreba (glatiramer acetat)
Što je glatiramer acetat?
Glatiramer acetat je sintetski lijek koji se prvenstveno koristi za liječenje multiple skleroze (MS). Nije prirodna tvar, već laboratorijski proizvedena mješavina četiri aminokiseline (L-glutaminska kiselina, L-alanin, L-lizin i L-tirozin) dizajnirana da oponaša proteinsku komponentu mijelina, zaštitne ovojnice koja okružuje živčana vlakna.
Kod nas se primjenjuje se pod robnim markama Copaxone® i Remurel®.
Mehanizam djelovanja
Točan mehanizam je složen i nije u potpunosti razjašnjen, ali vjeruje se da djeluje prvenstveno modificiranjem odgovora imunološkog sustava, a ne njegovim širokim suzbijanjem. Klasificiran je kao terapija koja modificira bolest (DMT) za MS.
Ključni predloženi mehanizmi uključuju:
- Modulacija imunološkog sustava: Smatra se da glatiramer acetat, kada se ubrizgava, pomiče populaciju imunoloških stanica (T-stanica) s proupalnih tipova (Th1 stanice) na protuupalne tipove (Th2 stanice). Ove Th2 stanice migriraju u mozak i pomažu u suzbijanju upalnog napada na mijelin.
- Djeluje kao mamac: Struktura lijeka slična je mijelinskom bazičnom proteinu, komponenti mijelina. Imunološke stanice koje bi normalno napale mijelin “ometaju” se glatiramer acetatom i postaju tolerantne na njega, čime se smanjuje oštećenje samih živčanih stanica.
- Poticanje neuroprotektivnih faktora: Neka istraživanja sugeriraju da može potaknuti oslobađanje neurotrofičnih faktora, koji pomažu u podršci i zaštiti živčanih stanica od oštećenja.
Primarna primjena: Multipla skleroza (MS)
Glatiramer acetat je odobren za liječenje nekoliko oblika MS:
- Relapsno-remitirajuća MS (RRMS): Ovo je njegova primarna i najčešća primjena. Dokazano je da smanjuje učestalost kliničkih relapsa (pojačavanja ili egzacerbacija) i usporava razvoj novih moždanih lezija što se vidi na MRI snimkama.
- Klinički izolirani sindrom (CIS): Za pacijente koji su doživjeli prvu kliničku epizodu koja ukazuje na MS. Početak liječenja glatiramer acetatom može odgoditi razvoj druge epizode i time konačnu dijagnozu RRMS-a.
Primjena izvan odobrenih indikacija: Ponekad se koristi izvan odobrenih indikacija za druge autoimune bolesti, ali njegovi dokazi i odobrenje su najjači za MS.
Primjena i doziranje
- Put primjene: Primjenjuje se supkutanom injekcijom (pod kožu).
- Uobičajene doze:
- 20 mg/mL: Ubrizgava se jednom dnevno.
- 40 mg/mL: Ubrizgava se tri puta tjedno, s razmakom od najmanje 48 sati između svake doze. Ova viša, rjeđa doza razvijena je radi poboljšanja praktičnosti uz održavanje učinkovitosti.
- Mjesta ubrizgavanja: Pacijenti (ili njihovi njegovatelji) obučeni su za samostalno ubrizgavanje u područja poput bedara, bokova, trbuha i stražnjeg dijela ruku. Važno je rotirati mjesta ubrizgavanja kako bi se spriječile kožne reakcije.
Učinkovitost
Klinička ispitivanja dosljedno su pokazala da glatiramer acetat:
- Smanjuje stopu recidiva za približno 30%.
- Smanjuje broj i volumen aktivnih lezija na magnetskoj rezonanciji.
- Ima umjeren učinak na usporavanje progresije invaliditeta tijekom vremena.
Općenito se smatra umjereno učinkovitom terapijom prve linije s dobro utvrđenim dugoročnim sigurnosnim profilom.
Nuspojave i podnošljivost
Glatiramer acetat poznat je po svom povoljnom sigurnosnom profilu. Ne uzrokuje ozbiljne nuspojave povezane s nekim jačim imunosupresivima.
Vrlo česte nuspojave (često povezane sa samom injekcijom):
- Neposredna reakcija nakon injekcije (IPIR): Privremena, samoograničavajuća reakcija koja se javlja nekoliko sekundi do minuta nakon injekcije. Simptomi mogu uključivati:
- Crvenilo lica i vrata
- Stezanje ili bol u prsima
- Palpitacije srca (ubrzan ili nepravilan rad srca)
- Anksioznost i kratkoća daha
- Ova reakcija obično traje nekoliko minuta i prolazi bez liječenja.
- Lokalne reakcije na mjestu injekcije:
- Crvenilo, bol, svrbež i oteklina.
- Lipoatrofija: Trajno udubljenje ili gubitak masnog tkiva na mjestu injekcije. Pažljiva rotacija mjesta injekcije može pomoći u smanjenju ovog rizika.
Manje česte nuspojave:
- Blaga, prolazna bol u zglobovima
- Glavobolja
- Općenito, ne uzrokuje povećan rizik od infekcija, što je prednost u odnosu na mnoge druge terapije za multiplu sklerozu.
Ključne prednosti i nedostaci
| Prednost | Nedostatak |
|---|---|
| Dugoročni sigurnosni profil: Podaci iz više od 20 godina ne pokazuju povećani rizik od raka ili ozbiljnih infekcija. | Samo za injekcije: Zahtijeva samoinjiciranje, što za neke može biti prepreka. |
| Prilagođeno trudnoći: Jedan od preferiranih DMT-ova za nastavak uzimanja tijekom trudnoće (Kategorija B). | Česte nuspojave: Reakcije na mjestu injekcije i IPIR-ovi su vrlo česti, iako se obično mogu kontrolirati. |
| Nije potrebno praćenje krvi: Za razliku od mnogih drugih DMT-ova, redovite krvne pretrage nisu obavezne. | Umjerena učinkovitost: Možda nije dovoljno potentan za pacijente s vrlo aktivnom ili agresivnom bolešću. |
Sažetak
Glatiramer acetat (Copaxone®) je dobro utvrđena terapija prve linije koja modificira tijek bolesti za recidivirajuće oblike multiple skleroze. Njegove primarne prednosti su smanjenje stope recidiva i novih MRI lezija. Njegove ključne snage leže u izvrsnoj dugoročnoj sigurnosnoj evidenciji i prikladnosti za upotrebu kod širokog raspona pacijenata, uključujući i one koji žele zatrudnjeti. Glavni izazovi za pacijente su potreba za samostalnim injektiranjem i uobičajene, iako obično podnošljive, nuspojave povezane s injektiranjem.
Važna napomena: Ove informacije služe samo u obrazovne svrhe i nisu zamjena za stručni medicinski savjet. Pacijenti se uvijek trebaju konzultirati sa svojim neurologom ili liječnikom kako bi odredili najprikladniji plan liječenja za njihovo individualno stanje.