Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica s praškom | Hrvatska – 10256.96 EUR |
ZU* – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzumab ozogamicina.
- Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), 1 ml otopine sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
- Inotuzumab ozogamicin je konjugat protutijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) sastavljen od rekombinantnog humaniziranog IgG4 kappa monoklonskog protutijela usmjerenog protiv CD22 (proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA), kovalentno vezanog na N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid.
- Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
- Bijeli do gotovo bijeli, liofilizirani kolačić ili prašak.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- BESPONSA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidivirajućom ilirefraktornom CD22-pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita, te odraslih osoba s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita pozitivnim na Philadelphia kromosom (Ph+ ), koje su prethodno neuspješno liječene barem jednim inhibitorom tirozin-kinaze (engl. tyrosine kinase inhibitor, TKI).