Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | Bekemv 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica | Hrvatska – 3997.62 EUR |
ZU* – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG2/4κ) proizvedeno na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese Hamster Ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA.
- Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
- Pomoćna tvar s poznatim učinkom
- Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola. Jedna bočica sadrži 1500 mg sorbitola.
- Jedna bočica sadrži 3,0 mg polisorbata 80 (bočica od 30 ml).
- Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Koncentrat za otopinu za infuziju.
- Bistra do opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina pH vrijednosti 5,2 i osmolalnosti od približno 250 ‒ 350 mOsm/kg.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- BEKEMV je indiciran u odraslih i djece za liječenje:
- paroksizmalne noćne hemoglobinurije (PNH). Dokazana klinička korist pokazala se u bolesnika s hemolizom i kliničkim simptomom (simptomima) koji ukazuje na visokoaktivnu bolest, bez obzira na prethodne transfuzije (vidjeti dio 5.1).
- atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma (aHUS) (vidjeti dio 5.1)