ATOLIP 10 mg, 20 mg film tablete

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• ATOLIP 10 mg film tableta: 1 film tableta sadrži 10 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijuma 10,34 mg)
• ATOLIP 20 mg film tableta: 1 film tableta sadrži 20 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijuma 20,68 mg)

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

Film tableta.

• ATOLIP 10 mg: bijele, ovalne, bikonveksne film tablete sa podionom crtom na jednoj strani.
• ATOLIP 20 mg: bijele, ovalne, bikonveksne film tablete sa podionom crtom na jednoj strani.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Hiperholesterolemija

• Atorvastatin je indikovan kao dodatak dijeti za smanjenje povećanog ukupnog holesterola (total-C), LDLholesterola (LDL-C), apolipoproteina B, i triglicerida kod odraslih, adolescenata i djece starije od 10 godina, sa primarnom hiperholesterolemijom, uključujući i familijarnu hiperholesterolemiju (heterozigotni tip) ili kombinovanu (mješovitu) hiperlipidemiju (tip IIa i IIb Fredrickson-ove klasifikacije) kada nema adekvatnog odgovora na primjenu dijete i drugih nemedikamentoznih metoda.
• Atorvastatin je takođe indikovan u terapiji smanjenja ukupnog i LDL holesterola kod odraslih sa homozigotnom familijarnom hiperholesterolemijom i to kao dodatak terapijama za smanjenje lipida (npr. LDL afereza) ili onda kada takvi tretmani nisu raspoloživi.

Prevencija kardiovaskularnih bolesti

• U prevenciji kardiovaskularnih poremećaja kod odraslih pacijenata koji su po procjeni u visokom riziku od pojave prvog kardiovaskularnog događaja (vidjeti odjeljak 5.1), atorvastatin se koristi kao dodatak radi korigovanja drugih faktora rizika.

Kontraindikacije

Atolip je kontraindikovan kod:

• pacijenata sa preosjetljivošću na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci u preparatu (vidjeti odjeljak 6.1.).
• pacijenata sa aktivnom bolešću jetre ili nerazjašnjenim perzistentnim porastom transaminaza u serumu, trostruko većim od gornje granice referentnih vrijednosti
• trudnica i dojilja, žena u generativnom periodu, koje ne koriste adekvatnu kontracepciju (vidjeti odjeljak 4.6).
• pacijenata sa hepatitisom C liječenih antivirusnim lekovima glecaprevir/pibrentasvir.

Specijalna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

Dejstvo na jetru

• Preporučuje se da se funkcionalni testovi jetre obave prije započinjanja terapije, kao i periodično nakon toga. Kod pacijenata kod kojih se jave bilo koji znaci ili simptomi koji ukazuju na oštećenje jetre treba uraditi funkcionalne testove jetre. Pacijenti kod kojih se javi povećanje transaminaza treba da budu praćeni sve do normalizovanja istih.
• Ukoliko nivo transaminaza, povišen za više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normalnih vrijednosti perzistira, preporučuje se smanjenje doze ili ukidanje lijeka (vidjeti odjeljak 4.8).
• Atorvastatin treba da se primjenjuje s oprezom kod pacijenata koji konzumiraju znatne količine alkohola i /ili u istoriji bolesti navode podatak o oboljenju jetre.

SPARCL studija (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)

• Post-hoc analiza pacijenata bez koronarne bolesti srca koji su nedavno imali moždane udare ili TIA (tranzitorni ishemijski atak) pokazala je veću incidencu hemoragijskog moždanog udara u grupi pacijenata koji su uzimali atorvastatin u dozi od 80 mg, u poređenju sa placebo grupom. Rizik je bio posebno izražen kod pacijenata sa prethodnim hemoragijskim moždanim udarom ili lakunarnim infarktom. Odnos koristi i rizika od terapije atorvastatinom u dozi od 80 mg/dan kod pacijenata sa prethodnim hemoragijskim moždanim udarom ili lakunarnim infarktom ostaje nejasan. Zbog toga treba pažljivo procijeniti potencijalni rizik od hemoragijskog moždanog udara prije početka liječenja atorvastatinom (vidjeti odjeljak 5.1).

Dejstva na skeletne mišiće

• Liječenje atorvastatinom kao i sa ostalim inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statini) može rijetko dovesti do pojave mialgije, miozitisa, miopatije, i veoma rijetko rabdomiolize (potencijalno životno-ugrožavajuće oboljenje, sa porastom nivoa enzima kreatin kinaze – CK >10 puta u odnosu na gornju granicu normalnih vrijednosti). Mioglobinemija i mioglobinurija mogu dovesti do bubrežne insuficijencije. Postoje veoma retki izveštaji o imuno posredovanoj nekrotizirajućoj miopatiji (immune mediated necrotizing myopathy -IMNM) za vrijeme ili nakon terapije sa nekim statinima. IMNM se klinički karakteriše perzistentnom slabošću proksimalnih mišića i povećanjem kreatin kinaze u serumu, koji perzistiraju uprkos prekida liječenja statinima.

Prije terapije

Neophodan je oprez pri davanju atorvastatina kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima za rabdomiolizu. Nivo kreatin kinaze (CK) treba mjeriti prije započinjanja terapije statinima u sljedećim stanjima:

• oštećenje bubrega,
• hipotireoidizam,
• lična ili porodična anamneza hereditarnih mišićnih poremećaja,
• podatak u istoriji bolesti o postojanju toksičnog oštećenja mišića pri djelovanju statina ili fibrata,
• podatak u istoriji bolesti o oboljenju jetre i/ili konzumaciji znatne količine alkohola,
• kod starijih od 70 godina neophodnost ovih mjera treba uzeti u obzir zbog prisutva drugih predisponirajućih faktora za rabdomiolizu
• u situacijama kada je moguće povećanje nivoa enzima, kao što su interakcije sa drugim lijekovima (vidjeti odjeljak 4.5), kao i kod posebnih populacija, uključujući genetske subpopulacije (odjeljak 5.2). U ovim situacijama neophodno je razmotriti rizik liječenja u odnosu na korist i preporučuje se monitoring pacijenta.

Ako su nivoi CK inicijalno signifikantno povećani (> 5 puta u odnosu na gornju granicu normalnih vrijednosti) liječenje ne treba započinjati.