Alhemo 150 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• Alhemo 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
• Jedan ml otopine sadrži 10 mg koncizumaba.
• Jedna napunjena brizgalica sadrži 15 mg koncizumaba u 1,5 ml otopine (10 mg/ml). Alhemo 60 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedan ml otopine sadrži 40 mg koncizumaba.
• Jedna napunjena brizgalica sadrži 60 mg koncizumaba u 1,5 ml otopine (40 mg/ml).
• Alhemo 150 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
• Jedan ml otopine sadrži 100 mg koncizumaba. Jedna napunjena brizgalica sadrži 150 mg koncizumaba u 1,5 ml otopine (100 mg/ml).
• Alhemo 300 mg/3 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
• Jedan ml otopine sadrži 100 mg koncizumaba.
• Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 mg koncizumaba u 3 ml otopine (100 mg/ml).
• *Koncizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG4 proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese Hamster Ovary, CHO).
• Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

• Otopina za injekciju (injekcija).
• Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina, praktički bez vidljivih čestica, koja može sadržavati prozirne do bijele čestice proteina.
• Izotonična otopina s pH vrijednošću od približno 6. Osmolalnost: 316-387 mOsmol/kg.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

• Alhemo je indiciran za rutinsku profilaksu krvarenja u bolesnika u dobi od 12 ili više godina s:
• hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) s inhibitorima FVIII.
• teškom hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII, FVIII < 1%) bez inhibitora FVIII.
• hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) s inhibitorima FIX.
• umjerenom/teškom hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX, FIX ≤ 2%) bez inhibitora FIX.