Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | ALDURAZYME, Koncentrat za rastvor za infuziju, 100 Units/1 mL, 1 bočica sa 5 ml koncetrata za rastvor za infuziju, u kutiji | 1327.76 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 100 U (približno 0,58 mg) laronidaze.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 U laronidaze.
Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Laronidaza je rekombinantni oblik humane -L-iduronidaze i dobiva se tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna bočica od 5 ml sadrži 1,29 mmol natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta otopina.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Aldurazyme je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; nedostatak α-L-iduronidaze) za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi (vidjeti dio 5.1).