Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | AFSTYLA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 bočica s 2,5 ml otapala | BiH – n/a Hrvatska – 207.39 EUR |
| ZU* | AFSTYLA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 bočica s 2,5 ml otapala | BiH – n/a Hrvatska – 384.93 EUR |
| ZU* | AFSTYLA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 bočica s 2,5 ml otapala | BiH – n/a Hrvatska – 758.66 EUR |
| ZU* | AFSTYLA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 bočica s 5 ml otapala | BiH – n/a Hrvatska – 1106.96 EUR |
| ZU* | AFSTYLA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 bočica s 5 ml otapala | BiH – n/a Hrvatska – 1506.15 EUR |
| ZU* | AFSTYLA 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 bočica s 5 ml otapala | BiH – n/a Hrvatska – 1639.96 EUR |
| ZU* | AFSTYLA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 bočica s 5 ml otapala | BiH – n/a Hrvatska – 2401.49 EUR |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- AFSTYLA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
- Svaka bočica sadrži nominalno 250 IU rekombinantnog jednolančanog koagulacijskog faktora
- VIII (jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 100 IU/ml jednolančanog faktora rVIII.
- AFSTYLA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
- Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU rekombinantnog jednolančanog koagulacijskog faktora VIII (jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 200 IU/ml jednolančanog faktora rVIII.
- AFSTYLA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
- Svaka bočica sadrži nominalno 1000 IU rekombinantnog jednolančanog koagulacijskog faktora VIII (jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 400 IU/ml jednolančanog faktora rVIII.
- AFSTYLA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
- Svaka bočica sadrži nominalno 1500 IU rekombinantnog jednolančanog koagulacijskog faktora VIII (jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 300 IU/ml jednolančanog faktora rVIII.
- AFSTYLA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
- Svaka bočica sadrži nominalno 2000 IU rekombinantnog jednolančanog koagulacijskog faktora VIII (jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 400 IU/ml jednolančanog faktora rVIII.
- AFSTYLA 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
- Svaka bočica sadrži nominalno 2500 IU rekombinantnog jednolančanog koagulacijskog faktora VIII (jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 500 IU/ml jednolančanog faktora rVIII.
- AFSTYLA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
- Svaka bočica sadrži nominalno 3000 IU rekombinantnog jednolančanog koagulacijskog faktora VIII (jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 600 IU/ml jednolančanog faktora rVIII.
- Potentnost (IU) se određuje pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji. Specifična je aktivnost lijeka AFSTYLA 7400 – 16 000 IU/mg proteina.
- AFSTYLA je jednolančani rekombinantni ljudski faktor VIII koji se proizvodi na staničnoj liniji jajnika kineskoga hrčka (CHO). Radi se o konstruktu kojem je uklonjena većina B-domene koja je prisutna u divljem tipu faktora VIII pune duljine i 4 aminokiseline susjedne kisele a3 domene (aminokiseline 765 do 1652 faktora VIII pune duljine).
- Novonastala veza teških i lakih lanaca faktora VIII uvodi novo mjesto N-glikozilacije. Budući da je uklonjeno mjesto cijepanja za furin u divljem tipu faktora VIII između B-domene i a3 domene, AFSTYLA se eksprimira kao molekula jednolančanog faktora VIII.
- Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
- AFSTYLA 250, 500 i 1000 IU (2,5 ml otapala)
- Svaka bočica sadrži 17,5 mg (0,76 mmol) natrija.
- AFSTYLA 1500, 2000, 2500 i 3000 IU (5 ml otapala)
- Svaka bočica sadrži 35 mg (1,52 mmol) natrija.
- Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
- Bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
- pH: 6,6 – 7,3
- Osmolalnost: 500 – 600 mOsm/kg
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
- AFSTYLA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.