Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | Accofil 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki, 5 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml otopine | BiH – n/a Hrvatska – 75.33 EUR |
| ZU* | Accofil 30 MU/0,5ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki, 5 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine | BiH – n/a Hrvatska – 224.43 EUR |
| ZU* | Accofil 48 MU/0,5ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki, 5 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine | BiH – n/a Hrvatska – 295.10 EUR |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (MU)/300 mikrograma (µg) filgrastima u 0,5 ml (0,6 mg/ml) otopine za injekciju ili infuziju.
- Filgrastim je rekombinantni metionilni ljudski čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija proizveden u bakteriji Escherichia coli (BL21) tehnologijom rekombinantne DNA.
- Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
- Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420)
- Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
FARMACEUTSKI OBLIK
- Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
- Koncentrat za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki
- Bistra, bezbojna otopina.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
- Accofil je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika liječenih standardnom citotoksičnom kemoterapijom zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) te za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji prolaze mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži i u kojih se smatra da postoji povećan rizik od produljene teške neutropenije. Sigurnost i djelotvornost Accofila u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične su onima u odraslih.
- Accofil je indiciran za mobilizaciju krvnih perifernih stanica preteča (engl. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
- U bolesnika, bilo djece ili odraslih, s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenijom s apsolutnim brojem neutrofila (ABN) od ≤ 0,5 x 109/l i teškim ili recidivirajućim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena Accofila indicirana je za povećanje broja neutrofila i smanjenje incidencije i trajanja događaja povezanih s infekcijom.
- Accofil je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN manji ili jednak 1,0 x 109 /l) u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kad druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.