ABATIXENT 2.5 mg, 5 mg filmom obložene tablete

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

ABATIXENT (apiksaban) sažetak

1. Uvod
Apiksaban je oralni antikoagulant koji se koristi za sprječavanje i liječenje tromboembolijskih poremećaja. Pripada klasi izravnih oralnih antikoagulanata (DOAC) i selektivno inhibira faktor Xa, ključni enzim u kaskadi koagulacije.

2. Indikacije

• Nevalvularna atrijska fibrilacija (NVAF): Smanjuje rizik od moždanog udara i sistemske embolije.
• Venska tromboembolija (VTE):
• Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
• Profilaksa rekurentne DVT/PE.
• Nakon ortopedske operacije: Sprječava DVT nakon zamjene kuka ili koljena.

3. Mehanizam djelovanja

• Izravni inhibitor faktora Xa: Reverzibilno se veže na faktor Xa, blokirajući njegovu ulogu u pretvaranju protrombina u trombin, čime se smanjuje stvaranje fibrinskog ugruška.
• Ne zahtijeva rutinsko praćenje (za razliku od varfarina).

4. Doziranje i primjena

• Atrijska fibrilacija: 5 mg dva puta dnevno (2,5 mg dva puta dnevno ako je ≥2 od: dob ≥80 godina, tjelesna težina ≤60 kg ili serumski kreatinin ≥1,5 mg/dL).
• Liječenje VTE: 10 mg dva puta dnevno tijekom 7 dana, a zatim 5 mg dva puta dnevno tijekom ≥3–6 mjeseci.
• Profilaksa VTE: 2,5 mg dva puta dnevno nakon početnog liječenja.
• Postoperativna profilaksa: 2,5 mg dva puta dnevno tijekom 12–35 dana.
• Prilagodba bubrega/jetre: Smanjenje doze kod teškog oštećenja bubrega (CrCl 15–29 mL/min) i kontraindicirano kod teške disfunkcije jetre.

5. Nuspojave

• Česte: Krvarenje (epistaksa, krvarenje u probavnom sustavu), anemija, mučnina.
• Manje česte: Reakcije preosjetljivosti (osip), povišeni jetreni enzimi.
• Rijetke: Intrakranijalno krvarenje, spinalni/epiduralni hematom (s neuraksijalnom anestezijom).

6. Kontraindikacije

• Aktivno patološko krvarenje.
• Teško oštećenje jetre (Child-Pugh klasa C).
• Preosjetljivost na apiksaban ili pomoćne tvari.
• Istodobna primjena s jakim dvostrukim inhibitorima CYP3A4/P-glikoproteina (P-gp) (npr. ketokonazol, ritonavir).

7. Interakcije lijekova

• Inhibitori CYP3A4/P-gp: Povećane razine apiksabana (npr. klaritromicin, diltiazem). Izbjegavati s jakim inhibitorima.
• Induktori CYP3A4/P-gp: Smanjena učinkovitost (npr. rifampin, karbamazepin).
• Antikoagulansi/NSAID-i: Povećan rizik od krvarenja (npr. aspirin, varfarin).

8. Posebne populacije

• Oštećenje bubrega: Potrebna je prilagodba doze za CrCl <25 mL/min (izbjegavati kod dijalize).
• Oštećenje jetre: Kontraindicirano u teškim slučajevima.
• Trudnoća/Dojenje: Kategorija B (ograničeni podaci); koristiti samo ako koristi nadmašuju rizike.
• Starije osobe: Povećan rizik od krvarenja; pratiti funkciju bubrega.

9. Praćenje

• Nije potrebno rutinsko praćenje koagulacije.
• Povremeno procijenite funkciju bubrega (serumski kreatinin).
• Pratite znakove krvarenja ili anemije.

10. Klinički dokazi

• ARISTOTLE ispitivanje: Superiorniji od varfarina u prevenciji moždanog udara kod atrijske fibrilacije s nižim rizikom od krvarenja.
• AMPLIFY ispitivanje: Nije inferiorniji od enoksaparina/varfarina za liječenje VTE sa smanjenim većim krvarenjem.

11. Ključna razmatranja

• Sredstvo za suprotstavljanje: Andexanet alfa (za krvarenje opasno po život); razmotrite PCC ako nije dostupan.
• Propuštena doza: Uzmite odmah ako se sjetite unutar 6 sati; preskočite ako je bliže sljedećoj dozi.
• Perioperativno liječenje: Prekinite 24–48 sati prije elektivne operacije (na temelju rizika od krvarenja).

12. Generička dostupnost

• Generički dostupan u mnogim regijama (npr. SAD, EU), što poboljšava isplativost.

Apiksaban nudi predvidljiv farmakokinetički profil, minimalne interakcije lijeka i hrane te je praktičniji u odnosu na varfarin. Prilagodite doziranje bubrežnoj funkciji, dobi i težini te dajte prioritet edukaciji pacijenata o pridržavanju terapije i rizicima krvarenja. Uvijek uravnotežite trombotičke rizike i rizike krvarenja prilikom donošenja kliničkih odluka.