Nodriga 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg film tablete

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

• Nodriga, 20 mg, film tablete
• Jedna film tableta sadrži 20 mg dasatiniba.
• Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
• Svaka film tableta sadrži 28 mg laktoze monohidrat.
• Nodriga, 50 mg, film tablete
• Jedna film tableta sadrži 50 mg dasatiniba.
• Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
• Svaka film tableta sadrži 69 mg laktoze monohidrat.
• Nodriga, 70 mg, film tablete
• Jedna film tableta sadrži 70 mg dasatiniba.
• Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
• Svaka film tableta sadrži 97 mg laktoze monohidrat.
• Nodriga, 100 mg, film tablete
• Jedna film tableta sadrži 100 mg dasatiniba.
• Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
• Svaka film tableta sadrži 138 mg laktoze monohidrat.
• Nodriga, 140 mg, film tablete
• Jedna film tableta sadrži 140 mg dasatiniba.
• Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
• Svaka film tableta sadrži 194 mg laktoze monohidrat.
• Za listu svih pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

• Film tableta.
• Nodriga, 20 mg, film tablete
• Bijele do skoro bijele, bikonveksne, okrugle film tablete, sa utisnutom oznakom „D7SB“ na jednoj strani i oznakom „20“ na drugoj strani.
• Nodriga, 50 mg, film tablete
• Bijele do skoro bijele, bikonveksne, ovalne film tablete, sa utisnutom oznakom „D7SB“ na jednoj strani i oznakom „50“ na drugoj strani.
• Nodriga, 70 mg, film tablete
• Bijele do skoro bijele, bikonveksne, okrugle film tablete, sa utisnutom oznakom „D7SB“ na jednoj strani i oznakom „70“ na drugoj strani.
• Nodriga, 100 mg, film tablete
• Bijele do skoro bijele, bikonveksne, ovalne film tablete, sa utisnutom oznakom „D7SB“ na jednoj strani i oznakom „100“ na drugoj strani.
• Nodriga, 140 mg, film tablete
• Bijele do skoro bijele, bikonveksne, okrugle film tablete, sa utisnutom oznakom „D7SB“ na jednoj strani i oznakom„140“ na drugoj strani.

4. KLINIČKI PODACI

4.1 Terapijske indikacije

• Lijek Nodriga je indikovan za liječenje odraslih pacijenata sa:
• novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom (HML) sa pozitivnim Filadelfija hromozomom (Ph+) u hroničnoj fazi,
• hroničnom fazom, fazom ubrzanja ili blastnom fazom HML koji su rezistentni ili nisu podnosili prethodnu terapiju, uključujući terapiju imatinibom,
• Ph+ akutnom limfoblastnom leukemijom (ALL) i limfoidnom blastnom HML koji su rezistentni ili nisu podnosili prethodnu terapiju.
• Lijek Nodriga je indikovan za liječenje pedijatrijskih pacijenata sa:
• novodijagnostikovanom Ph+ HML u hroničnoj fazi (Ph+HML-HF) ili Ph+ HML u hroničnoj fazi koji su rezistentni ili nisu podnosili prethodnu terapiju, uključujući terapiju sa imatinibom,
• novodijagnostikovanom Ph+ ALL u kombinaciji sa hemioterapijom.