Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica s 30 ml koncentrata | BiH – n/a Hrvatska – 3997.62 EUR |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG2/4κ proizvedeno na staničnoj liniji NS0 tehnologijom rekombinantne DNK.
- Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
- Nakon razrjeđivanja, konačna koncentracija otopine koja će se dati infuzijom je 5 mg/ml.
- Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij (5 mmol po bočici)
- Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Koncentrat za otopinu za infuziju.
- Bistra, bezbojna otopina s pH 7,0.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Soliris je indiciran za liječenje djece i odraslih bolesnika s:
- Paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH).
- Dokazana klinička korist lijeka Soliris u liječenju bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom ograničena je na bolesnike koji su primali transfuzije.
- Atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom (aHUS) (vidjeti dio 5.1).