Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)
| Režim izdavanja | Oblik | Cijena |
|---|---|---|
| ZU* | OMNITROPE, 1 patrona sa 1,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji | 396.66 KM |
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedan ml rastvora sadrži 6,7 mg somatropina* (što odgovara 20 IU).
- Jedna patron sadrži 1,5 ml što odgovara 10 mg somatropina* (30 IU).
- *proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u Escherichia coli.
- Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
- Rastvor za injekciju u patroni za SurePal 10.
- Bistar, bezbojan rastvor.
KLINIČKI PODACI
- Terapijske indikacije
- Djeca
- Zaostajanje u rastu zbog nedovoljnog lučenja hormona rasta (nedostatak hormona rasta NHR).
- Zaostajanje u rastu povezano sa Turnerovim sindromom.
- Zaostajanje u rastu zbog hronične bubrežne insuficijencije.
- Poremećaj u rastu (trenutna visina SDS < -2,5 i visina prilagođena prema roditeljima SDS < -1) kod niske djece rođene male za gestacijsku dob (SGA), tjelesne težine i/ili dužine pri porodu ispod -2 standardne devijacije SD, koja nisu nadoknadila zaostajanje u rastu (HV SDS < 0 tokom zadnje godine) do dobi od 4 godine ili kasnije.
- Prader-Willi sindrom (PWS), za poboljšanje rasta i tjelesne kompozicije. Dijagnoza PWS-a treba se potvrditi odgovarajućim genetskim testom.
- Odrasli
- Zamjenska terapija kod odraslih sa izraženim nedostatkom hormona rasta.
- Nedostatak hormona rasta koji se pojavio u odrasloj dobi: Pacijenti koji imaju izraženi NHR povezan sa višestrukim nedostacima hormona u slučaju poznate hipotalamo-hipofizne bolesti i koji imaju bar još jednan utvrđen nedostatak hormona hipotalamo-hipofizne osovine osim prolaktina. Ovi pacijenti trebaju obaviti odgovarajući dinamički test kako bi se dijagnosticirao ili isključio nedostatak hormona rasta.
- Nedostatak hormona rasta koji se pojavio u djetinjstvu: Kod pacijenata kod kojih u djetinjstvu dođe do NHR zbog kongenitalnih, genetskih, stečenih ili idiopatskih uzroka. Kod pacijenata kod kojih u djetinjstvu dođe do NHR po završetku rasta potrebno je ponovo procijeniti kapacitet sekrecije hormona rasta. Kod pacijenata sa visokom vjerovatnoćom za trajni NHR, tj. sa kongenitalnim uzrokom ili u slučaju sekundarnog NHR zbog hipotalamo-hipofizne bolesti ili inzulta, izmjereni IGFI SDS < -2 nakon najmanje 4 sedmice bez terapije hormonom rasta smatra se dovoljnim dokazom izraženog NHR.