ELMOPAG 25 mg, 50 mg film tablete

Maksimalne cijene lijeka u KM (bez PDV-a)

ELMOPAG (eltrombopag) sažetak

1. Generička i robna imena

• Generički naziv: Eltrombopag
• Imena robnih marki: ELMOPAG (Galenika), Promacta (SAD), Revolade (EU i drugi).

2. Mehanizam djelovanja

• Agonist receptora trombopoetina: veže se i aktivira receptor trombopoetina (TPO) na megakariocitima, stimulirajući proizvodnju trombocita. Za razliku od endogenog TPO, on je agonist male molekule koji se ne natječe s anti-TPO protutijelima.

3. Indikacije

• Kronična imunološka trombocitopenija (ITP): Za pacijente u dobi od ≥1 godine s nedovoljnim odgovorom na kortikosteroide, imunoglobuline ili splenektomiju.
• Teška aplastična anemija (SAA): Liječenje prve linije (u kombinaciji s imunosupresivnom terapijom) ili za refraktorne slučajeve.
• Trombocitopenija povezana s hepatitisom C: omogućiti terapiju temeljenu na interferonu u bolesnika s kroničnom HCV infekcijom.
• Pedijatrijski ITP: Odobreno za djecu ≥1 godinu.

4. Oblici doziranja

• Oralne tablete: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg.
• Oralni prašak za suspenziju: 25 mg (pedijatrijska primjena).

5. Doziranje i način primjene

• ITP:
• Odrasli: Početna doza 50 mg jednom dnevno.
• Istočnoazijski pacijenti ili oštećenje jetre: Počnite s 25 mg jednom dnevno.
• Prilagodite dozu svaka 2 tjedna (maksimalno 75 mg/dan) kako biste održali broj trombocita ≥50 000/µL.
• SAA:
• Odrasli: Početna doza 150 mg jednom dnevno (≥6 godina: 2,5 mg/kg/dan).
• Prilagodite na temelju odgovora trombocita i neutrofila.
• Primjena: Uzeti natašte (1 sat prije ili 2 sata poslije jela). Izbjegavajte hranu/mliječne proizvode bogate kalcijem unutar 4 sata od doziranja.

6. Kontraindikacije

• Preosjetljivost na eltrombopag.
• Teško oštećenje jetre (Child-Pugh klasa C).
• Koristite s oprezom u bolesnika s već postojećim čimbenicima rizika za trombozu (npr. povijest DVT-a).

7. Nuspojave

• Često: Glavobolja, mučnina, proljev, umor, alopecija, osip.
• Ozbiljno:
• Hepatotoksičnost: povišeni LFT (prati početnu vrijednost i redovito).
• Tromboza: tromboza portalne vene (kod pacijenata s HCV-om), arterijska/venska tromboembolija.
• Katarakta: Pratite očne simptome.
• Fibroza koštane srži: Rizik kod produljene upotrebe.

8. Interakcije s lijekovima

• Polivalentni kationi (Ca²⁺, Fe²⁺, Mg²⁺, Al³⁺): Smanjuju apsorpciju; primijeniti u razmaku od 2 sata.
• Jaki CYP1A2/CYP2C8 induktori/inhibitori: mogu promijeniti razine eltrombopaga.
• Antacidi i mliječni proizvodi: ometaju apsorpciju.

9. Posebne mjere opreza

• Oštećenje jetre: Potrebno je smanjenje doze (npr. početna doza od 25 mg za umjereno oštećenje).
• Oštećenje bubrega: Nije potrebna prilagodba doze.
• Trudnoća/dojenje: Kategorija D (teratogeni kod životinja). Izbjegavati u trudnoći; prekinuti dojenje.
• Pedijatrijska upotreba: Odobreno za ITP u djece ≥1 godine; pratiti rast i razvoj.
• Praćenje:
• Testovi funkcije jetre (na početku i svaka 2-4 tjedna).
• CBC (tjedno dok se ne stabilizira, zatim mjesečno).
• Oftalmološki pregledi (za rizik od katarakte).

10. Klinički dokaz

• RAISE ispitivanje (ITP): 59% odraslih postiglo je broj trombocita ≥50 000/µL naspram 16% na placebu.
• SAA studije: 40–60% stope hematološkog odgovora u kombinaciji s imunosupresivnom terapijom.
• HCV ispitivanja: povećani broj trombocita, što omogućuje antivirusnu terapiju kod trombocitopeničnih pacijenata.

11. Važne napomene

• Fleksibilnost doziranja: Prilagodite na temelju broja trombocita; prekinuti ako nema odgovora nakon 4 tjedna.
• Izbjegavajte prekomjernu korekciju: ciljajte trombocite od 50 000 do 200 000/µL kako biste smanjili rizik od tromboze.
• Čuvanje: Čuvati na 20–25°C (68–77°F); zaštititi od vlage.